醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要知識點，醫(yī)學|教育網小編為此整理出以下相關內容：

第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

（1）醫(yī)療器械備案憑證格式

×1械備××××2××××3號

其中×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

例如：“國械備20151134號”“手術放大鏡”，其中“國”代表進口第一類醫(yī)療器械，備案年份為2015年，備案流水號為1134。

“浙溫械備20140027號”“創(chuàng)口貼”，其中“浙”代表“浙江省”，“溫”代表“溫州市”，備案年份為2014年，備案流水號為0027。

（2）醫(yī)療器械注冊證格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械：“進”字適用于進口醫(yī)療器械：“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

備注：延續(xù)注冊的××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

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