醫(yī)學教育網小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了“基本藥物質量監(jiān)督管理”相關內容,詳細情況如下:
基本藥物質量監(jiān)督管理
(一)基本藥物質量監(jiān)督管理機構及職能
1.“國食藥監(jiān)部門”負責組織協(xié)調、監(jiān)督指導全國基本藥物質量監(jiān)督管理工作;
2.“各省級及以下食藥監(jiān)部門”負責本轄區(qū)內基本藥物生產、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實施、指導協(xié)調和具體運行。
3.監(jiān)督檢查
(1)“國食藥監(jiān)部門”負責基本藥物的“評價性”抽驗。
【小貼士】 加大年度中基本藥物的抽驗比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作,并將再評價結果及時通報“衛(wèi)計委”。
(2)“各省級食藥監(jiān)部門”負責基本藥物的“監(jiān)督性”抽驗工作。
【小貼士】每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次,至少對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物進行一次抽驗。
(二)質量監(jiān)督管理要求
1.標準提高
(1)《規(guī)定》要求基本藥物“生產企業(yè)”應當主動開展藥品標準研究和修訂工作。
(2)“國食藥監(jiān)局”組織對基本藥物的標準逐一進行評估,對同一藥品存在不同標準的,按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。
(3)基本藥物的標準“優(yōu)先納入”《中華人民共和國藥典》。
《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定》
2.《規(guī)定》要求基本藥物生產企業(yè)
(1)應當根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點,在確?;舅幬镔|量的前提下,采用適宜包裝,方便使用;
(2)改變基本藥物“劑型和規(guī)格”必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理;
(3)應當對處方和工藝進行自查,針對基本藥物生產規(guī)模大、批次多的特點,嚴格按照《GMP》組織生產;
(4)“省級食藥監(jiān)部門”應當對生產企業(yè)進行處方和工藝核查,建立基本藥物生產核查品種檔案,核查結果不符合要求的,企業(yè)不得組織生產;
(5)應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度。
3.《規(guī)定》要求基本藥物配送企業(yè):
(1)整合配送資源,發(fā)展現代物流,提高藥品配送能力;
(2)應當嚴格按照《GSP》的要求,加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理;
(3)對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送,必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施,防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響;
(4)應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度;
(5)“省級食藥監(jiān)部門”應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。
4.《規(guī)定》要求醫(yī)療機構和零售藥店:
(1)必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理,保證基本藥物質量;
(2)零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用,指導患者合理用藥;
(3)應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度;
(4)“食藥監(jiān)部門”應當加強對醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查。
以上就是醫(yī)學教育網小編針對“基本藥物質量監(jiān)督管理”整理的內容,希望大家在備考的過程中能夠認真復習。更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網。