生物制品批簽發(fā)管理辦法 第一章 總則

第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法醫(yī)學教`育網搜集整理。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），醫(yī)學|教育網編輯整理是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。