雜質檢查項目的確定方法：

1.新藥中的雜質檢查項目新藥質量標準中的雜質檢查項目應包括經(jīng)質量研究和穩(wěn)定性考察檢出的。并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質和降解產(chǎn)物。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

2.仿制藥品中的雜質檢查項目可以根據(jù)已有的標準確定相應的雜質檢查項目，在雜質研究中，如發(fā)現(xiàn)其雜質模式與其原始開發(fā)藥品不同或與已有法定質量標準規(guī)定不同，需增加新的雜質檢查項目，經(jīng)研究后，申報新的質量標準或對原質量標準進行修訂，并報有關藥品監(jiān)督管理部門審批。

3.確定藥品中的雜質檢查項目的原則