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影響藥品質(zhì)量的因素有哪些

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影響藥品質(zhì)量的因素有哪些:

影響藥品質(zhì)量的因素主要有環(huán)境因素、人為因素、藥品因素等。

(一)環(huán)境因素

在保管藥品的過程中,影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素很多,如日光、空氣、濕度、溫度、時(shí)間及微生物等。上述因素對(duì)藥品的影響往往不是單獨(dú)進(jìn)行的,而是互相促進(jìn)、互相影響而加速藥品變質(zhì)的,例 如日光及高溫往往加速藥品的氧化過程。故應(yīng)根據(jù)藥品的特性,全面考慮可能引起變質(zhì)的各種因素,選擇適當(dāng)?shù)馁A存條件和保管方法,以防止藥品變質(zhì)或延緩其變質(zhì)的速度。

(二)人為因素

相對(duì)于其他因素來說,人為因素更為重要,藥學(xué)人員的素質(zhì)對(duì)藥品質(zhì)量的優(yōu)劣起著關(guān)鍵性的影響。包括:①人員設(shè)置;②藥品質(zhì)量監(jiān)督管理情況,如藥品質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度建立、實(shí)施及監(jiān)督管理狀況;③藥學(xué)人員藥品保管養(yǎng)護(hù)技能以及對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度、責(zé)任心的強(qiáng)弱,身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。

(三)藥品因素

水解是藥物降解的主要途徑,屬于這類降解藥物的主要有酯類(包括內(nèi)酯)、酰胺類(包括內(nèi)酯類)。青霉素、頭孢菌素類藥物的分子中存在著不穩(wěn)定的β-內(nèi)酰胺環(huán),在H+或OH-影響下,很易裂環(huán)失效。氧化也是藥物變質(zhì)最常見的反應(yīng)。藥物的氧化作用與化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān),許多具有酚類(如腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、阿樸嗎啡、水楊酸鈉等)、烯醇類(維生素C)、芳胺類(如磺胺嘧啶鈉)、吡唑酮類(如氨基比林、安乃近)、噻嗪類(如鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪)結(jié)構(gòu)的藥物較易氧化。藥物氧化后,不僅效價(jià)損失,而且可能產(chǎn)生顏色或沉淀。有些藥物即使被氧化極少量,亦會(huì)色澤變深或產(chǎn)生不良?xì)馕?,?yán)重影響藥品的質(zhì)量,氧化過程一般都比較復(fù)雜,有時(shí)一個(gè)藥物,氧化、光化分解、水解等過程同時(shí)存在。易氧化的藥物要特別注意光、氧、金屬離子對(duì)它們的影響,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。值得注意的是藥品的包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量也有較大的影響。

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主講老師:劉 楝老師

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