（一）在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

（三）對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導。

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。

（五）具有并有權(quán)支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。

（六）熟悉臨床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。