1.質量管理機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能

①貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

②起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；

③負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；

④負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；

⑤負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查醫(yī)|學教|育網搜集整理、處理及報告；

⑥負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；

⑦負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

⑧收集和分析藥品質量信息；

⑨協助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓；

⑩其他相關工作。