（1）藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任

企業(yè)主要負責人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。

（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（3）藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理

（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

①保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

②避光、通風和排水的設(shè)備。

③檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

⑤符合安全用電要求的照明設(shè)備。

⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

（6）購進藥品應(yīng)符合的條件

①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

②具有法定的質(zhì)量標準。

③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

④包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

⑤中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。

（7）進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審

簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。

（8）藥品質(zhì)量驗收要求

①嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

②驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

③驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

④驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

⑤驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

⑥驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

（9）倉庫保管員收貨程序要求

倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。

對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理

（10）藥品儲存要求（2007/2004）

①藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

②在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。

③搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作醫(yī)|學教|育網(wǎng)搜集整理。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有植應(yīng)的間距或隔離措施。

⑤藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

⑥藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。

（11）養(yǎng)護工作的主要職責

①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。

②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。

（12）出庫原則與管理制度（2008/2007/2005）

出庫原則藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

管理制度

①藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

②藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。