藥品安全性更新報告撰寫規(guī)范：

一、前言

本規(guī)范是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術(shù)文件，也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)評價《定期安全性更新報告》的重要依據(jù)。

本規(guī)范是一個原則性指導(dǎo)文件，提出了撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求，但實際情況多種多樣，不可能面面俱到，對具體問題應(yīng)從實際出發(fā)研究確定。

本規(guī)范主要參考了ICH E2C（R1）《上市藥品定期安全性更新報告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依據(jù)當(dāng)前對《定期安全性更新報告》的認識而制定。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)定期總結(jié)藥品安全的經(jīng)驗積累，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時進行調(diào)整。

二、基本原則與要求

（一）關(guān)于同一活性物質(zhì)的報告藥品生產(chǎn)企業(yè)可以遵循化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告《定期安全性更新報告》。在一份《定期安全性更新報告》內(nèi)，可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥（功能主治）或目標(biāo)用藥人群進行分層。

（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間《定期安全性更新報告》的數(shù)據(jù)匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)?？梢蕴峤灰試H誕生日為起點計的《定期安全性更新報告》，但如果上述報告的數(shù)據(jù)截止日早于我國要求的截止日期，應(yīng)當(dāng)補充這段時期的數(shù)據(jù)并進行分析。

（三）關(guān)于報告格式《定期安全性更新報告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容翳學(xué)教育網(wǎng)整理。

封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別（定期安全性更新報告），報告次數(shù)、報告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負責(zé)藥品安全的部門、負責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機、固定電話、電子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護等相關(guān)信息（參見附表1）。

目錄應(yīng)盡可能詳細，一般包含三級目錄。

正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。

（四）關(guān)于電子提交藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告《定期安全性更新報告》。通過該系統(tǒng)在線填報定期安全性更新報告提交表，《定期安全性更新報告》作為提交表的附件上傳。

（五）關(guān)于報告語言藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文《定期安全性更新報告》。合資、外資企業(yè)和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的《定期安全性更新報告》，但同時應(yīng)當(dāng)將該報告中除病例列表（Line Listings）和匯總表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報告。