醫(yī)療器械的分類與審批：

醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊(cè)。

3）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

4）首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，必須取得sfda進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可申辦進(jìn)口手續(xù)。

5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)整理，方可生產(chǎn)。