第一章 總 則

第一條 為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第三條 血站分為一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。

特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。

第四條 血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設(shè)立。

血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒窠?jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計劃。

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則，并負(fù)責(zé)全國血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃，報同級人民政府批準(zhǔn)，并報衛(wèi)生部備案。

第六條 衛(wèi)生部主管全國血站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

第七條 鼓勵和支持開展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作，以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國際交流與合作。

第二章 一般血站管理第一節(jié) 設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記

第八條 血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。其主要職責(zé)是：（一）按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；（二）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評價；（三）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)；（四）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測任務(wù)；（五）開展血液相關(guān)的科研工作；（六）承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。

血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評價的技術(shù)能力。

第九條 中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責(zé)是：（一）按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；（二）承擔(dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲存的質(zhì)量控制；（三）對所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進(jìn)行質(zhì)量控制；（四）承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。

直轄市、省會市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站；尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強(qiáng)能力建設(shè)，履行血液中心的職責(zé)。

第十條 中心血庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責(zé)是，按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置血站，并報衛(wèi)生部備案。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé)；根據(jù)實際供血距離與能力等情況，負(fù)責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域，采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。

同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。

血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測實驗室，并逐步實施。

第十三條 血站開展采供血活動，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動。

《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

第十四條 血站申請辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報告。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報告后二十日內(nèi)對申請事項進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

第十五條 有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：（一）《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；（二）《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；（三）血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的。

執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)對審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將結(jié)果和理由以書面形式通知申請人。

第十六條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月，血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十七條 血站因采供血需要，在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)報所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；設(shè)置固定采血點（室）或者流動采血車的，應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設(shè)置儲血點儲存血液。儲血點應(yīng)當(dāng)具備必要的儲存條件，并由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第十八條 根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)依程序予以注銷，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié) 執(zhí) 業(yè)

第十九條 血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

第二十條 血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。

第二十一條 血站應(yīng)當(dāng)開展無償獻(xiàn)血宣傳。

血站開展獻(xiàn)血者招募，應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十二條 血站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集。

血站采血前應(yīng)當(dāng)對獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對并進(jìn)行登記。

嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。

血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

第二十三條 獻(xiàn)血者應(yīng)當(dāng)按照要求出示真實的身份證明。

任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻(xiàn)血。

第二十四條 血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則，并對獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。

血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制度，為獻(xiàn)血者保密。

第二十五條 血站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。

第二十六條 血站開展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。

第二十七條 血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。

血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。

第二十八條 血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。

獻(xiàn)血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年，法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條 血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進(jìn)行檢測。

對檢測不合格或者報廢的血液，血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。

第三十條 血站應(yīng)當(dāng)制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果。

血站的實驗室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對工作人員進(jìn)行生物安全知識培訓(xùn)。

第三十一條 血液檢測的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同；血清（漿）標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。

第三十二條 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第三十三條 血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第三十四條 血液的包裝、儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：（一）血站的名稱及其許可證號；（二）獻(xiàn)血編號或者條形碼；（三）血型；（四）血液品種；（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；（六）有效日期及時間；（七）儲存條件。

第三十五條 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

第三十六條 血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測和血液收回制度。

第三十七條 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其所設(shè)儲血點的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲存條件，保證血液儲存質(zhì)量；按照臨床需要進(jìn)行血液儲存和調(diào)換。

第三十八條 血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三十九條 血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真填寫采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計報表，及時準(zhǔn)確上報。

第四十條 血站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第四十一條 特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

因科研或者特殊需要而進(jìn)行血液調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

第四十二條 無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。

血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。

第四十三條 血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十四條 血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入，全部用于無償獻(xiàn)血者用血返還費用，血站不得挪作他用。

第三章 特殊血站管理

第四十五條 衛(wèi)生部根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實際情況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。

國家不批準(zhǔn)設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站。

第四十六條 申請設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報衛(wèi)生部。

衛(wèi)生部對臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請的先后次序進(jìn)行。

第四十七條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。

第四十八條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月向原執(zhí)業(yè)登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

第四十九條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外，還應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）按照衛(wèi)生部規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)；（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書；（三）臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無菌病房和其它必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞；（四）出于人道主義、救死扶傷的目的，必須向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞等特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù)；（五）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

第四章 監(jiān)督管理

第五十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對采供血活動履行下列職責(zé)：（一）制定臨床用血儲存、配送管理辦法，并監(jiān)督實施；（二）對下級衛(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織開展對采供血質(zhì)量的不定期抽檢；（四）對轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。

第五十一條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對無償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導(dǎo)。

第五十二條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等情況進(jìn)行評價及監(jiān)督檢查，按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報，同時向社會公布。

第五十三條 衛(wèi)生部定期對血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評價及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會公布。

第五十四條 衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十五條 衛(wèi)生行政部門和工作人員在履行職責(zé)時，不得有以下行為：（一）對不符合法定條件的，批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；（二）對符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；（三）對血站不履行監(jiān)督管理職責(zé)；（四）其他違反本辦法的行為。

第五十六條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十七條 國家實行血液質(zhì)量監(jiān)測、檢定制度，對血站質(zhì)量管理、血站實驗室質(zhì)量管理實行技術(shù)評審制度，具體辦法由衛(wèi)生部另行制定。

第五十八條 血站有下列情形之一的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：（一）《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；（二）取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的。

第五章 法律責(zé)任

第五十九條 有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開展采供血活動的；（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動的；（三）已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的；（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執(zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動的。

第六十條 血站出售無償獻(xiàn)血血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十一條 血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）超出執(zhí)業(yè)登記的項目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動的；（二）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血工作的；（三）血液檢測實驗室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測的；（四）擅自采集原料血漿、買賣血液的；（五）采集血液前，未按照國家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測的；（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；（七）違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的；（八）采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈者履行規(guī)定的告知義務(wù)的；（九）擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的；（十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的；（十一）重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；（十二）對檢測不合格或者報廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；（十三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；（十四）未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的；（十五）未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的；（十六）臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。

血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

第六十二條 臨床用血的包裝、儲存、運(yùn)輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告。

第六十三條 血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險的，限期整頓，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十四條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，由上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按規(guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請者得到許可的；（二）對不符合條件的申請者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；（三）在許可審批過程中弄虛作假的；（四）對符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請不予受理的；（五）對符合條件的申請不在法定期限內(nèi)作出許可決定的；（六）不依法履行監(jiān)督職責(zé)，或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的；（七）其他在執(zhí)行本辦法過程中，存在濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。

第六章 附 則

第六十五條 本辦法下列用語的含義：血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。

臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。

臍帶血造血干細(xì)胞庫，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實力的特殊血站。

第六十六條 本辦法實施前已經(jīng)設(shè)立的血站應(yīng)當(dāng)在本辦法實施后九個月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照血液中心標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)有血液中心進(jìn)行審核，未達(dá)到血液中心標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改。整改仍不合格的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消血液中心設(shè)置。對符合中心血站執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照中心血站標(biāo)準(zhǔn)審核設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記。

第六十七條 本辦法自2006年3 月1日起施行。1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》（暫行）同時廢止。