醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療器械委托生產管理規(guī)定如下；

第二十六條 醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。受托方對受托生產醫(yī)療器械的質量負相應責任。

第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。

第二十八條 受托方應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

第三十條 委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產備案憑證。

備案時應當提交以下資料：

（一）委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（三）受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；

（四）委托生產合同復印件；

（五）經(jīng)辦人授權證明。

委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十一條 受托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

受托生產第一類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案變更。

第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫(yī)療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）受托方《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；

（三）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；

（四）委托生產合同復印件；

（五）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（七）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

受托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十三條 受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

第三十四條 委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條 委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

第三十六條 委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產。

第三十七條 具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。