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Ⅰ期臨床試驗:
包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價試驗及藥代動力學(xué)試驗,為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗:初步了解試驗藥物對人體的安全性情況,觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng);藥代動力學(xué)試驗:了解人體對試驗藥物的處置,即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
①試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件。
②臨床研究方案設(shè)計,記錄表編制,SOP制定。
③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關(guān)文件。
④研究人員培訓(xùn),I期病房的準(zhǔn)備
⑤通過體檢初選自愿受試者,然后進(jìn)一步全面檢查,合格者入選。
⑥試驗開始前,對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
⑦單次給藥耐受性試驗
⑧多次給藥耐受性試驗
⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析
⑩總結(jié)分析
Ⅱ期臨床試驗:
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗,常采用雙盲隨機(jī)平行對照試驗。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥,并只標(biāo)明A藥B藥,試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時,可采用雙盲雙模擬法,即同時制備與A藥一致的安慰劑(C),和與B藥一致的安慰劑(D),兩組病例隨機(jī)分組,分別服用2種藥,一組服A+D,另一組服B+C,兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。
Ⅲ期臨床試驗:
治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗相同,但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類別,如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響,還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等,則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗的病例數(shù),還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計,并做出周密的安排,才能獲得科學(xué)的結(jié)論。
Ⅳ期臨床試驗:
IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
IV期臨床試驗技術(shù)特點:
①Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗,不要求設(shè)對照組,但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進(jìn)行小樣 本隨機(jī)對照試驗。
②Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定,要求>2000例。
③Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗,但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。