原題:
[生物化學]臨床研究時間超過多久，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告
臨床研究時間超過多久，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
答案：
A
解析：
本題出自《藥品注冊管理辦法》。根據(jù)第三十六條規(guī)定，申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。完成Ⅳ期臨床試驗后，還應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報告。臨床試驗時間超過l年的，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。故本題選A。
