隨著藥物臨床試驗(yàn)的國際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)越來越多，為保護(hù)我國受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。

　　《原則》規(guī)定從8個(gè)方面對藥物臨床試驗(yàn)倫理進(jìn)行重點(diǎn)審查，包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究。

　　《原則》明確，臨床試驗(yàn)必須至少符合7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方可被批準(zhǔn)。這7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是，對預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益來說是合理的；受試者的選擇是公平和公正的；知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃；保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

　　《原則》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會可以批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束；有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士表示，針對涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)，世界各國普遍發(fā)布倫理指南與法規(guī)性文件予以規(guī)范。我國也于2003年頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但就整體情況來看，各地倫理委員會的水平參差不齊，作用發(fā)揮有限，與國際規(guī)范還有很大差距。此次發(fā)布的指導(dǎo)原則，就是要與國際規(guī)范接軌，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。