1.科室設(shè)立GCP專用文件柜、專用藥箱、冰箱、空安瓶回收籃。專用文件柜供PI保存臨床試驗資料及文件，專人保管。專用藥柜、冰箱為藥物暫時存放點，專人保管。在配藥室操作臺設(shè)置“GCP”安瓿回收籃。作為試驗藥物配制完成后，空安瓿的收集寄放點。落實研究護士，定期檢查回收空安瓿，如數(shù)送交藥房。

　　2.接收臨床試驗任務(wù)時，研究護士必須參加該試驗啟動會，熟悉試驗方案、入組條件、禁忌對象、受試者的優(yōu)惠條件、需配合的事項、藥物的特殊性質(zhì)、保存條件、標(biāo)本采集、藥物的作用、已知的毒副作用、不良反應(yīng)與不良事件的緊急處理措施等。熟練掌握各種搶救儀器操作程序，做好充分的準(zhǔn)備，以對付有可能發(fā)生的緊急情況，保護受試者的安全。

　　3.知情同意工作研究者（PI）根據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)篩選病例，研究護士協(xié)助PI做好受試者的知情同意工作，征得受試者同意，簽署知情同意書。“知情同意”是一個溝通交流及健康教育的過程，護士必須熟練掌握醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理相關(guān)知識，使用患者或家屬能夠理解的語言，向其解釋有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括試驗研究的目的、試驗藥物的名稱、已知的作用、毒副作用以及試驗的過程、期限與檢查操作、個人資料保密、試驗期間隨時了解有關(guān)信息資料、任何階段可退出試驗而不會遭到歧視、預(yù)期患者可能的受益、可能發(fā)生的風(fēng)險與不便等。通過交流，讓入選者充分了解該試驗，自己選擇入組與否。受試者在充分了解并完全自愿的基礎(chǔ)上在知情同意書上簽名、簽時間，成為正式入組的受試者。