康芝藥業(yè)通過創(chuàng)業(yè)板，成為海南首只創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)。

　　而同一天，來自《投資快報》的兩篇文章，分別指其“主導(dǎo)產(chǎn)品尼美舒利副作用多”和“把淘汰藥當(dāng)創(chuàng)新藥殘害農(nóng)村小孩”，在業(yè)界引起了軒然大波。

　　康芝藥業(yè)是真的拿淘汰藥當(dāng)創(chuàng)新藥，還是蒙受了不白之冤？

　　康芝藥業(yè)全面澄清

　　瑞芝清就是康芝藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品，化學(xué)名尼美舒利顆粒。尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性炎癥、疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)以及發(fā)熱等。它最初由瑞士Helsinn 公司開發(fā)，1985 年由Roche 公司在意大利首次上市，目前已在50 個國家使用?？抵ニ帢I(yè)于2002年正式將該藥投放市場。

　　《投資快報》稱，瑞芝清說明書上列出的“副作用多得令人咋舌”，尤其是近年來，其嚴(yán)重肝毒性反應(yīng)，國外多有報道。“在化學(xué)上極具爭議性”，2002年芬蘭、西班牙甚至停用了此藥。

　　記者以母親身份咨詢北京、上海、廣州三大兒童醫(yī)院醫(yī)生，上述醫(yī)院均表示，一直在用這種藥，至今沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

　　廣州兒童醫(yī)院醫(yī)生告訴時代周報記者：“是藥都有副作用，醫(yī)院都是嚴(yán)格按照綠色處方（兒科藥用綠色）來開，尚未接到國家不能使用的通知。”

　　記者就此事走訪海南省藥監(jiān)局。但截至發(fā)稿時，仍沒有收到答復(fù)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》（2001年11月—2010年3月）中，沒有對尼美舒利不良反應(yīng)的信息通報。

　　康芝藥業(yè)副總經(jīng)理兼營銷公司總經(jīng)理洪江濤在接受時代周報記者采訪時稱，“懂藥的人一眼就看出，報道純屬無中生有。”

　　關(guān)于副作用，洪江濤表示：“瑞芝清至今還沒有發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生，更不可能殘害農(nóng)村兒童。”

　　對于國外停用的報道，洪江濤指出：“這是斷章取義，事實上另一半報道是，芬蘭、西班牙在2004年已恢復(fù)使用”，而且，“歐洲藥品評價署（EMEA）分別在2003年和2007年兩次對尼美舒利進(jìn)行了再評價，評價結(jié)果肯定了尼美舒利具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物”。時代周報記者隨即查閱國外的相關(guān)報道，發(fā)現(xiàn)確有此事。

　　至于為何說明書上有如此多副作用，洪江濤指出，“說明書是按照SFDA經(jīng)過慎重研究以后的規(guī)定進(jìn)行修改的，并非隨意編撰，而且我們列出詳細(xì)副作用，是對患者的知情權(quán)負(fù)責(zé)。”

　　康芝藥業(yè)官方網(wǎng)站首頁刊登了《關(guān)于產(chǎn)品瑞芝清（尼美舒利顆粒）的聲明》，從8個方面對報道進(jìn)行了全面澄清。

　　深圳市南海成長創(chuàng)投的執(zhí)行董事符麟軍也對時代周報記者表示：“瑞芝清副作用發(fā)生率很低，嚴(yán)重的肝毒性目前沒有一例。”

　　中國仿制藥高達(dá)98%

　　除了被質(zhì)疑是問題藥，媒體報道還指責(zé)康芝拿淘汰藥當(dāng)創(chuàng)新藥。

　　“我國自2001年引進(jìn)該藥以來，市場已相當(dāng)成熟，然而康芝藥業(yè)卻在其招股說明書中稱，該藥目前還處于市場培育期。難道康芝藥業(yè)還要繼續(xù)把這一淘汰藥當(dāng)成創(chuàng)新藥，繼續(xù)培育嗎？”

　　洪江濤對此不認(rèn)同：“尼美舒利是1985年才發(fā)明出來，相比很多可以用幾十年甚至上百年的西藥來說，是一種創(chuàng)新藥。我們公司于2002年才仿制出來。該藥推向市場，還有廣闊的空間，當(dāng)然是市場培育期。”

　　而資料顯示，康芝每年都要投入1000多萬元對產(chǎn)品進(jìn)行二次研發(fā)。

　　問題是，“仿制藥企業(yè)”、“二次研發(fā)”，對于一家創(chuàng)業(yè)板醫(yī)藥企業(yè)來說，是否能表明其有足夠的創(chuàng)新性？

　　在原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸時代，由于SFDA在藥品注冊環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)，個別官員對藥品的“準(zhǔn)生證”放得太濫，不少企業(yè)換個劑型、規(guī)格就能夠成為新藥。比如，2004年，SFDA共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種。所以，在我國仿制藥幾乎高達(dá)98%，這一比例，在全球制藥行業(yè)都是少有的。

　　對此，康芝藥業(yè)董事長洪江游曾表示，目前有相當(dāng)種類的兒童藥僅僅是把成人藥降低了劑量，而康芝藥業(yè)在這方面做了大量的二次研發(fā)，包括優(yōu)化產(chǎn)品技術(shù)、包裝，滿足特殊需求，改善口味、劑型，甚至說明中的細(xì)化服藥過程等等，使得產(chǎn)品非常適合兒童，尤其是把產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋做成條形，屬全國首創(chuàng)，成為該企業(yè)重要的競爭力之一。

　　對此，銀河證券醫(yī)藥行業(yè)分析師李鷹鵬指出：“如果真的要在中國找原研藥企業(yè)，那么所有的中國醫(yī)藥[26.88 1.13%]企業(yè)都沒有必要存在。”他還表示：“實際上，不是所有的仿制藥企業(yè)都是沒有技術(shù)含量的。”