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抗腫瘤藥研發(fā)競爭日趨白熱化

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  競爭程度日趨白熱化

  自從1998年靶向藥物Herceptin的上市,制藥公司在抗腫瘤藥物的研發(fā)方面展開了一場“軍備競賽”。研究發(fā)現(xiàn),臨床出現(xiàn)的靶向藥物抗性提示腫瘤基因型的多樣性,對靶向藥物的進(jìn)一步發(fā)展提出了挑戰(zhàn),同時也提供了巨大的市場潛力和發(fā)展機(jī)遇。許多大型制藥公司,甚至包括那些在腫瘤藥領(lǐng)域幾乎沒有任何經(jīng)驗(yàn)的公司,其產(chǎn)品線中處于后期研發(fā)階段的藥物中,均有20%左右為抗腫瘤藥。目前,抗腫瘤藥市場的集中度還是很高的,10家大型制藥公司的銷售額已經(jīng)占到抗腫瘤藥市場75%左右的份額。但是隨著其他公司的不斷進(jìn)入,抗腫瘤藥市場的集中度將日趨分散。

  目前,針對癌癥全世界共有近2000個分子正處于研究階段,很多公司希望能夠發(fā)現(xiàn)新型的治療方式來攻克這一頑癥。專家預(yù)計,在未來的10~20年內(nèi),即使只有1/3的適應(yīng)證能夠最終獲批的話,病人的治療選擇余地也將會有巨大的增加。而目前很多已經(jīng)獲批的抗腫瘤藥也還在繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn),以驗(yàn)證是否對其他的癌癥具有治療效果。據(jù)調(diào)查,目前已在臨床使用的抗腫瘤藥物還將增加230多個新的適應(yīng)證。

  很顯然,市場的競爭將更加激烈,這使制藥公司的巨大投入存在著相當(dāng)大的風(fēng)險。面對已經(jīng)比較擁擠的市場,要想取得銷售的成功,就還要投入更多的資源。而抗腫瘤藥投資回報率的降低,使許多公司不得不重新去謹(jǐn)慎研究自己的投資策略。

  “重磅炸彈”模式面臨挑戰(zhàn)

  癌癥的治療需求得不到滿足的年代已經(jīng)一去不復(fù)返。據(jù)了解,目前絕大部分處于III期臨床和注冊前的藥物是專門針對發(fā)病率較高的腫瘤類型,如有20多個處于后期階段的分子用于乳腺癌和胰腺癌的治療,10個以上針對何杰金氏淋巴癌、前列腺癌和惡性黑色素瘤。而晚期肺癌、胃腸癌和食道癌的市場潛力也非常巨大。

  在考慮從哪一種癌癥類型著手而進(jìn)入抗腫瘤藥市場的問題上,許多公司采取了從發(fā)病率較低的癌癥市場做起的策略,將新藥引入之后再慢慢擴(kuò)展到其他的適應(yīng)證,尤其是高發(fā)病率的癌癥市場。在目前處于II期臨床階段的790多個抗腫瘤分子中,一半左右是針對發(fā)病率較低的腫瘤類型的。事實(shí)上,這種策略要想獲得成功也并非易事。如果某一藥物想在原有適應(yīng)證的基礎(chǔ)上繼續(xù)擴(kuò)大,就必須能夠證明自己的價值并獲得認(rèn)可,因?yàn)橹Ц墩邔⒃诒姸嗟倪x擇對象中進(jìn)行比較和衡量。在美國,新藥上市后被市場認(rèn)可的速度已經(jīng)放緩。醫(yī)生和支付者們要求藥物在藥效和性價比方面有足夠的證據(jù),這樣他們才能放棄現(xiàn)有的治療方式轉(zhuǎn)而嘗試新藥。

  IMS分析認(rèn)為,新產(chǎn)品只有在上市后的3~6年內(nèi)獲許增加適應(yīng)證,其銷售才有可能大幅增加。這對于傳統(tǒng)的“重磅炸彈”模式是一個挑戰(zhàn)。這并不是說新產(chǎn)品在發(fā)病率較低的癌癥市場不能獲得成功,只是他們必須經(jīng)歷不斷的擴(kuò)充式的增長,而不再是過去那種爆發(fā)式的增長。在這種情況下,只有那些可以承擔(dān)多項(xiàng)平行臨床試驗(yàn)的較大規(guī)模的制藥公司,才有能力避免每次上市的產(chǎn)品只有一個適應(yīng)證,而這些公司獲得成功的可能性將會增大。

  毫無疑問,目前“熱鬧”的抗腫瘤藥市場正在走向成熟。在癌癥的很多細(xì)分領(lǐng)域,病人、醫(yī)生和支付者們都有充分的選擇余地。而每一個制藥公司都對自己的產(chǎn)品寄予厚望,希望自己的產(chǎn)品從2000多個抗腫瘤分子中脫穎而出,這就必須對市場的上述變化密切關(guān)注并采取相應(yīng)措施。

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