根據(jù)《藥品管理法》第三章和《藥品管理法實(shí)施辦法》第三章、第七章的規(guī)定，制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、人員與質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　?。ㄒ唬┡l(fā)企業(yè)

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，必須具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決在經(jīng)營(yíng)藥品過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

　　2.省級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括一級(jí)醫(yī)藥站）的負(fù)責(zé)人中至少應(yīng)有一名副主任藥師以上（含副主任中藥師）技術(shù)職稱(chēng)的人員。

　　3.地（市）級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括二級(jí)醫(yī)藥、藥材站，公司）的負(fù)責(zé)人中應(yīng)有1名主管藥師以上（含主管中藥師）技術(shù)職稱(chēng)的人員。

　　4.縣（區(qū)）級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人中應(yīng)有1名藥師以上（含中藥師）技術(shù)職稱(chēng)的人員醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

　　5.鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品代批發(fā)點(diǎn)，負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量管理人員要配備藥士（含中藥士）或經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)考核登記相當(dāng)藥士的藥工人員。

　?。ǘ┝闶燮髽I(yè)

　　6.經(jīng)營(yíng)藥品品種在1000種以上的藥品零售企業(yè)，應(yīng)必須有兩名藥師以上（含中藥師）技術(shù)職稱(chēng)的人員。

　　7.經(jīng)營(yíng)藥品品種在100種至1000種的藥品零售企業(yè)，應(yīng)至少有兩名藥士以上（含中藥士）技術(shù)職稱(chēng)的人員。

　　8.經(jīng)營(yíng)藥品品種在100種以下的藥品零售企業(yè)，應(yīng)至少有1名懂得所售藥品的性能，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)考核登記的藥工人員。

　　9.少數(shù)民族地區(qū)經(jīng)營(yíng)民族藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除配備相應(yīng)的中西藥學(xué)技術(shù)人員外，還應(yīng)至少配備1名熟悉民族藥性能、儲(chǔ)存、加工炮制等基本知識(shí)的專(zhuān)業(yè)人員。

　　10.藥品生產(chǎn)企業(yè)所兼營(yíng)的藥品批發(fā)、零售門(mén)市部，其業(yè)務(wù)范圍只限于本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，人員參照上述有關(guān)條款配備。

　?。ㄈ┵|(zhì)檢機(jī)構(gòu)人員

　　11.省級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括一、二級(jí)醫(yī)藥、藥材站，公司），必須設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其主要負(fù)責(zé)人必須是副主任藥師以上（含副主任中藥師）技術(shù)職稱(chēng)的人員，并具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決處理在藥品質(zhì)量中出現(xiàn)的問(wèn)題。

　　12.地（市）級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含二級(jí)業(yè)務(wù)），必須設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其主要負(fù)責(zé)人必須是主管藥師以上（含主管中藥師）技術(shù)職稱(chēng)的人員，并具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠解決處理在藥品質(zhì)量中出現(xiàn)的問(wèn)題。

　　13.縣（區(qū)）及縣級(jí)以下藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有地產(chǎn)品（專(zhuān)指中藥材）收購(gòu)任務(wù)的，必須設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)人中應(yīng)至少有1名藥師或中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人員，及一定數(shù)量有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)職質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

　　14.經(jīng)營(yíng)藥品品種在1000種以上的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職藥師以上（含中藥師）技術(shù)職稱(chēng)的質(zhì)量檢查人員；經(jīng)營(yíng)藥品品種在1000種以下的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職藥士以上（含中藥士）技術(shù)職稱(chēng)的質(zhì)量檢查人員。

　　15.各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，直屬經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、收購(gòu)、養(yǎng)護(hù)、保管、儲(chǔ)存、營(yíng)業(yè)等的人員都要經(jīng)過(guò)《藥品管理法》和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。

　　16.直接接觸藥品的人員，應(yīng)有健康檢查檔案。每年體檢1次，并有記錄可查。凡患有傳染病、隱性傳染病和皮膚病、精神病的患者不得從事藥品經(jīng)營(yíng)工作。

　　從事藥品零售的人員在崗時(shí)，要穿戴清潔的工作服、帽醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

　　17.企業(yè)法人代表和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更時(shí)，應(yīng)在30天內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

　　本標(biāo)準(zhǔn)所列藥學(xué)技術(shù)人員，必須是堅(jiān)持崗位、不得掛名和同時(shí)在其它單位兼職的人員。

　　二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　18.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要有與經(jīng)營(yíng)藥品品種數(shù)量相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)用房、貨架、貨位、櫥柜等設(shè)施。省級(jí)、地（市）級(jí)、縣（區(qū)）級(jí)和一、二、三級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)有樣品陳列室（柜）和備貨區(qū)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生整潔、無(wú)雜物。不準(zhǔn)在露天堆放、分發(fā)和保管藥品；不得與危險(xiǎn)品混放。

　　19.儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)之間要留有方便進(jìn)出藥品的空間，庫(kù)區(qū)周?chē)h(huán)境衛(wèi)生、整潔、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)污染源。庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全、通風(fēng)設(shè)施，并有定期檢查記錄。庫(kù)內(nèi)藥品應(yīng)放在隔板（地架）上。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防火、防雨、防潮、防污染、防蟲(chóng)鼠等設(shè)施。

　　需避光、低溫儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)有避光、低溫儲(chǔ)存設(shè)施。貴細(xì)藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品都應(yīng)設(shè)有專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)和專(zhuān)柜。

　　20.藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)配有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的常用檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的出、入庫(kù)檢查和在庫(kù)藥品抽驗(yàn)。

　　倉(cāng)庫(kù)內(nèi)各種設(shè)備（衡器、量器、溫度與濕度計(jì)等）應(yīng)建立使用檔案，并有定期檢查記錄。

　　三、規(guī)章制度及管理要求

　　21.建立藥品入庫(kù)驗(yàn)收及保管制度

　　驗(yàn)收記錄內(nèi)容有：品種、品名、規(guī)格、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)等，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)合格報(bào)告單或合格證。

　　有下列情形之一的不得入庫(kù)：

　?。?）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品；

　　（2）假冒廠(chǎng)牌和商標(biāo)的藥品；

　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)未做檢驗(yàn)或正在檢驗(yàn)而尚未確認(rèn)是否合格的藥品；

　　（4）藥品包裝不牢，標(biāo)志模糊不清的藥品醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理；

　?。?）未有口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格報(bào)告的進(jìn)口藥品；

　?。?）未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審批的引種中藥材。

　　22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所儲(chǔ)存的原料藥品，一般超過(guò)1年的，應(yīng)進(jìn)行外觀(guān)檢查，必要時(shí)還應(yīng)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，要有檢驗(yàn)記錄。

　　23.建立藥品養(yǎng)護(hù)制度和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。按藥品的不同自然屬性分類(lèi)、劃區(qū)（庫(kù)）、編號(hào)、分層，碼放整齊，有明顯貨位牌。內(nèi)服藥品與外用藥品分開(kāi)存放。

　　色標(biāo)要明顯：合格——綠色，待驗(yàn)入庫(kù)——黃色，不合格藥品（含）退貨待處理）——紅色。

　　待出庫(kù)藥品應(yīng)有單獨(dú)貨位，標(biāo)記明顯并有詳細(xì)記錄。

　　特殊管理藥品應(yīng)單獨(dú)存放、建帳，并有專(zhuān)人管理制度。

　　24.建立有效期藥品管理制度。有效期的藥品應(yīng)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)碼垛，按照“先進(jìn)先出”、“效期近的先出”和“儲(chǔ)存期短的先出”原則儲(chǔ)、調(diào)藥品。

　　25.建立藥品質(zhì)量信息反饋制度和不合格藥品處理報(bào)告制度。對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告情況。

　　26.建立藥品出庫(kù)制度，做好銷(xiāo)售記錄。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、收貨單位及地址和發(fā)貨日期。

　　貴細(xì)藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品要建立相應(yīng)的雙人核發(fā)制度。

　　27.發(fā)運(yùn)中藥材，要有包裝。在每件包裝上要注明品名（包括代號(hào)）、產(chǎn)地（省、地、縣）、包裝日期、重量、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。

　　28.銷(xiāo)售部門(mén)調(diào)配處方，應(yīng)有建立核對(duì)制度。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或超過(guò)劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更改或重新簽字方可調(diào)配。

　　銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

　　29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)處方臨時(shí)需要加工炮制的中藥品種，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和地方法定的加工炮制方法，并做好記錄。內(nèi)容包括：品名、數(shù)量、輔料名稱(chēng)、用量、加工方法，操作人。

　　30.飲片在裝斗前，要建立嚴(yán)格管理制度。做到篩選，除去泥土和雜質(zhì)，整理清潔。盛藥的藥斗，不得借斗和串斗。

　　31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，必須另設(shè)兼營(yíng)商品專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜，不得與藥品混放。

　　四、藥品分裝

　　32.藥品分裝室應(yīng)設(shè)有更衣、緩沖、準(zhǔn)備、分裝、外包裝等房間，并做到人流物流分開(kāi)，內(nèi)包裝與外包裝分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。墻壁表面不得有脫落物，地面無(wú)積水。準(zhǔn)備室、分裝室和分裝用具應(yīng)保證清潔衛(wèi)生。

　　33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分裝藥品應(yīng)至少有1名藥士以上技術(shù)人員負(fù)責(zé)，醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理分裝工人應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格。

　　34.分裝記錄要完整、準(zhǔn)確。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、分裝前數(shù)量、分裝后數(shù)量、原生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)、分裝單位、分裝日期或批號(hào)、分裝人簽字。

　　35.藥品分裝后，要附有分裝說(shuō)明書(shū)，在包裝上注明品名、規(guī)格、原生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位和分裝批號(hào)。規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要注明原有效期。