為貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，落實地方政府和基層相關(guān)部門藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管職責，保障基層人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起，在全國范圍內(nèi)開展了藥品安全示范縣（含市、區(qū)，下同）創(chuàng)建活動。為了使這項工作能夠科學、規(guī)范地開展，特提出以下指導意見：

　　一、指導思想

　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，提升基層藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確?；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩?/p>

　　二、創(chuàng)建目標

　　在鞏固“兩網(wǎng)”建設(shè)成果基礎(chǔ)上，通過創(chuàng)建藥品安全示范縣活動，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理實現(xiàn)以下基本目標：

　?。ㄒ唬﹦?chuàng)建活動列入當?shù)卣ぷ髂繕丝己藘?nèi)容。地方政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責明確，經(jīng)費保障到位，考評制度健全?？h、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達到100%，縣（市、區(qū)）政府對縣（市、區(qū)）相關(guān)部門和鄉(xiāng)級政府藥品安全工作考核達到100%.

　?。ǘ﹦?chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫；轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達到100%.

　?。ㄈ┙⑼晟频乃幤凡涣挤磻?yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系，廣泛開展藥物預警宣傳。誠信體系和應(yīng)急處理體系健全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位100%建立誠信檔案。

　?。ㄋ模┺r(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提升，縣、鄉(xiāng)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善。實現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村，群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。

　?。ㄎ澹┹爡^(qū)內(nèi)藥品市場秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告發(fā)布，無藥品安全事件發(fā)生。

　　（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

　　三、遴選條件

　　各省、自治區(qū)、直轄市結(jié)合轄區(qū)實際確定藥品安全示范縣創(chuàng)建試點單位數(shù)量。

　　選定藥品安全示范縣試點單位基本原則如下：

　?。ㄒ唬┰圏c單位設(shè)置有獨立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理；

　?。ǘ┮殉醪浇?ldquo;地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系；

　　（三）轄區(qū)內(nèi)連續(xù)三年以上沒有發(fā)生過重大藥品安全質(zhì)量事故（包括沒有發(fā)生過生產(chǎn)銷售假劣藥品的重大違法案件）；

　　（四）具備建立藥品安全監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫和信息化監(jiān)管系統(tǒng)的基本條件；

　?。ㄎ澹┮褜⑷粘１O(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”等工作經(jīng)費列入本級財政預算，并隨著財政經(jīng)常性收入增長而逐年增長。

　　四、創(chuàng)建程序

　?。ㄒ唬┥陥?。具備遴選條件的縣（市、區(qū)）以縣（市、區(qū)）人民政府名義向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。

　?。ǘ╁噙x。由省級藥品監(jiān)督管理部門對申報情況進行審核，確定創(chuàng)建試點單位，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　?。ㄈ﹦?chuàng)建。藥品安全示范縣創(chuàng)建時間為3年，具體分三個階段進行。

　　第一階段：創(chuàng)建試點階段（第一年）。試點單位人民政府要成立以政府主要負責人為組長的領(lǐng)導小組，制定切實可行、符合轄區(qū)實際的實施方案，做到任務(wù)清晰、責任明確、落實有力。要通過召開創(chuàng)建動員大會、創(chuàng)建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動的意義，營造良好氛圍。創(chuàng)建過程中要按照創(chuàng)建考核標準做好自查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，完善工作檔案。

　　第二階段：綜合評價階段（第二年）。試點單位創(chuàng)建工作完成即可由省級食品藥品監(jiān)督管理部門對創(chuàng)建單位進行綜合評價，符合要求的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并向社會公布。

　　第三階段：總結(jié)推廣階段（第三年）。國家食品藥品監(jiān)督管理局適時召開現(xiàn)場會，通報創(chuàng)建試點工作情況，總結(jié)推廣創(chuàng)建工作經(jīng)驗，帶動全國基層藥品安全體系建設(shè)醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬娀M織領(lǐng)導。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，是深入貫徹落實科學發(fā)展觀，全面提升農(nóng)村藥品安全水平，有效保障人民群眾用藥安全的重要舉措。各地要從思想上高度重視，切實加強對創(chuàng)建工作的領(lǐng)導，成立創(chuàng)建機構(gòu)，細化工作措施，扎實開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。

　?。ǘ┘訌娭笇f(xié)調(diào)。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作是一項系統(tǒng)工程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)。在創(chuàng)建工作期間，省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對試點單位的工作指導，要注意研究試點過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局反映。

　?。ㄈ┘哟蠼?jīng)費投入。創(chuàng)建藥品安全示范縣重在建設(shè)，對藥品“兩網(wǎng)”、藥品檢驗、日常監(jiān)管等體系建設(shè)，都需要一定的工作條件和經(jīng)費保障。各級政府要加大對藥品安全示范縣建設(shè)的投入，確保試點工作的順利進行和創(chuàng)建任務(wù)的落實。

　?。ㄋ模V泛宣傳發(fā)動。藥品安全示范縣建設(shè)需要政府醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理、涉藥單位、消費者等社會各方面的理解、支持和參與。各地要按照藥品安全示范縣宣傳工作“進企業(yè)、進社區(qū)、進機關(guān)、進農(nóng)村、進學校”的“五進”要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，及時報道創(chuàng)建工作動態(tài)和信息，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍。

　　（五）與省部共建工作相結(jié)合。與國家食品藥品監(jiān)督管理局簽訂共建先行或示范區(qū)的省份應(yīng)率先開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，創(chuàng)建試點單位的遴選要向先行或示范區(qū)域傾斜，創(chuàng)建工作要與先行或示范區(qū)建設(shè)相結(jié)合，努力形成以藥品安全示范縣促進先行或示范區(qū)藥品安全建設(shè)、以先行或示范區(qū)建設(shè)提升藥品安全示范縣藥品安全水平的良好氛圍。

　?。┕膭钣袟l件、有積極性的省、自治區(qū)、直轄市結(jié)合轄區(qū)實際，開展省級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，進一步擴大試點工作面。