第二十八條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

　　未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時(shí)申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　第二十九條　委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。

　　第三十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對申請進(jìn)行審查，并作出決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第三十一條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

　　第三十二條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。

　　委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。

　　第三十三條　申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；

　?。ǘ┪蟹降摹夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　?。ㄈ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

　　（四）委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；

　?。ㄎ澹┪信渲频闹苿┰钚“b、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

　?。┪信渲频闹苿M采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；

　?。ㄆ撸┪信渲坪贤?；

　?。ò耍┦芡蟹剿诘卦O(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

　　委托配制申請續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

　　（一）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　?。ǘ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

　?。ㄈ┣按闻鷾?zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理；

　　（四）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；

　　（五）與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。

　　第三十四條　委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。

　　委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。

　　第三十五條　委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。

　　第三十六條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對制劑委托配制申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十七條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。