藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)主要內(nèi)容如下：

　　1.機(jī)構(gòu)和人員

　　1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。

　　1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。

　　1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

　　2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

　　2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

　　2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

　　2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染。

　　2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。

　　3.原輔料和包裝材料

　　3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。

　　3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

　　3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　3.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

　　4.樣品批量生產(chǎn)過程

　　4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

　　4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

　　4.3清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

　　4.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。

　　4.5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：

　　4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；

　　4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

　　4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如

　　稱量）復(fù)核人員的簽名；

　　4.5.4每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

　　4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

　　4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

　　4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；

　　4.5.8特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

　　4.5.9批檢驗(yàn)報(bào)告單。

　　4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。

　　4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。

　　4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

　　5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

　　5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

　　5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

　　5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

　　5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　5.4.2取樣規(guī)程和記錄；

　　5.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；

　　5.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。

　　5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。