按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，新藥的定義有所變化，藥品注冊分類也必然隨之變化，新的注冊分類在今年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法》中予以明確。由于藥品注冊審批收費項目和標準的調整有一個過程，從2002年12月1日起至新的收費標準下達前，藥品注冊收費標準仍執(zhí)行財政部《關于確認國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點有關事宜的通知》?，F(xiàn)將相應的注冊收費標準公告如下：

　　一、新藥申請（包括新藥臨床申請和生產申請）的收費對應原新藥分類項目的收費標準收??；增加藥品適應癥或者功能主治的補充申請仍按原新藥生產第五類收費標準收??；

　　二、生產已有國家藥品標準的申請按原仿制藥品審批收費標準收?。蝗缧柽M行臨床研究的，按原新藥臨床研究審批收費標準收取；

　　三、進口藥品申請（包括再注冊申請）按原進口藥品注冊審批標準收取；一次性進口的申請（包括進口中藥材申請）按原一次性收費標準收??；進口分包裝申請按原新藥生產第四類收費標準收取；

　　四、藥包材注冊收費標準為：

　?。ㄒ唬┬滤幇暮瓦M口的藥包材的申請按“醫(yī)學材料及制品生產審批費”收費標準收取；

　　（二）已有國家標準藥包材的申請按“生物醫(yī)學材料及制品臨床研究審批費”收費標準收??；

　?。ㄈ┎煌煞莸膹秃纤幇囊暈椴煌a品。

　　國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十一月十九日