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?。?007年7月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布,自2007年10月1日起施行)
第一章 總 則
第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊行為,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條 藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制,受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。
第七條 在藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息:
?。ㄒ唬┧幤纷陨暾埵马?xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限,需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;
?。ǘ┧幤纷允芾怼z查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;
(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。
第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員,對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
第二章 基本要求
第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu),境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理,境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條 新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。
仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。
進(jìn)口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補(bǔ)充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十四條 藥品注冊所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,可以組織對藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評估。
第十六條 藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請人的,應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的,申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定,對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi),對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn);但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條 為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度,并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性;所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。
第二十四條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的,應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,并在申請注冊時(shí)予以說明。申請人對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十五條 單獨(dú)申請注冊藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第二十六條 藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的,必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。
第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行,申請人采用其他評價(jià)方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。
第二十九條 申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后,應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三章 藥物的臨床試驗(yàn)
第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三十一條 申請新藥注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請,根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。
III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求,并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況,要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗(yàn)時(shí)提出,并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評價(jià)其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第三十四條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物,也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。
第三十七條 申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的,應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的,可以要求暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn),并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條 申請人完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。
第四十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請。
第四十一條 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,通知申請人,并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn):
?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會(huì)未履行職責(zé)的;
?。ǘ┎荒苡行ПWC受試者安全的;
?。ㄈ┪窗凑找?guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;
?。ㄋ模┯凶C據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;
(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;
(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;
(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件,或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí),國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施,責(zé)令暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn),申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。
第四十四條 境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,并按下列要求辦理:
?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物;國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請;
?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí),可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn);
(三)在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí),在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng),申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局;
(四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局;
?。ㄎ澹﹪H多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的,應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。
第四章 新藥申請的申報(bào)與審批
第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批:
(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;
?。ǘ┪丛趪鴥?nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;
?。ㄈ┲委?a href="http://348239.com/jibing/aizibing/" target="_blank" title="艾滋病" class="hotLink" >艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品,申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥,應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請注冊,其他單位不得重復(fù)申請;需要聯(lián)合申請的,應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種,包括同一品種的不同規(guī)格,只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。
第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請,應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請,應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條 在新藥審批期間,新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間,其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
第四十九條 藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交,藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料;進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn),以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)
第五十條 申請人完成臨床前研究后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。
第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查,對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的,還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。
第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,并通知申請人。
第五十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn),對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,并抄送申請人。
第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報(bào)資料后,應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評,必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。完成技術(shù)審評后,提出技術(shù)審評意見,連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第二節(jié) 新藥生產(chǎn)
第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查,對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見。除生物制品外的其他藥品,還需抽取3批樣品,向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,并通知申請人。
第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報(bào)資料后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評,必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。
經(jīng)審評符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心;經(jīng)審評不符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見,作出不予批準(zhǔn)的決定,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。
第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查,確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性,同時(shí)抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品),送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn);新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見,連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié) 新藥監(jiān)測期
第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長不得超過5年。
監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。
第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況,并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查,并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請,并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。
第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請,符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。
第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后,申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。
第七十二條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后,已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請,符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項(xiàng)申請,重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請予以退回,申請人可以提出仿制藥申請。
第五章 仿制藥的申報(bào)與審批
第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。
第七十五條 申請仿制藥注冊,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。
第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
已申請中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審查,提出審查意見。符合規(guī)定的,將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時(shí)通知申請人;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由,同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。
第七十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核,必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。
第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第八十二條 申請人完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批
第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊
第八十四條 申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
申請進(jìn)口的藥品,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條 申請進(jìn)口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,報(bào)送有關(guān)資料和樣品,提供相關(guān)證明文件,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn);不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查,并抽取樣品。
第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。
第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后,應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。
第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查,必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。
第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,并抄送申請人。
第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評,必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。
第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后,申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料,并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,提供相關(guān)證明文件。
第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評,必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理,符合要求的,發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;不符合要求的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第九十五條 申請進(jìn)口藥品制劑,必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。
第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊
第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝,是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程,在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格,或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
第九十七條 申請進(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;
?。ǘ┰撍幤窇?yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種,或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種;
?。ㄈ┩恢扑帍S商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝,分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期;
(四)除片劑、膠囊外,分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝;
?。ㄎ澹┙邮芊职b的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的,接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;
?。┥暾堖M(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同,并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。
第九十九條 申請進(jìn)口藥品分包裝的,應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》,報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,同時(shí)通知申請人。
第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送的資料進(jìn)行審查,符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致,并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號,必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定,撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第七章 非處方藥的申報(bào)
第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。
第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的,申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條 屬于以下情況的,申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照處方藥審批和管理。
?。ㄒ唬┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;
(二)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
第一百零八條 非處方藥的注冊申請,其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的,適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序,其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。
第八章 補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批
第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。
申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。
第一百一十一條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請,申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明,提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第一百一十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,同時(shí)通知申請人。
修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請,必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批,符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》,并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第一百一十七條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝,組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查,必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第一百一十九條 補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后,換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
第九章 藥品再注冊
第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>
第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi),申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況,如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。
第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出,按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》,并提供有關(guān)申報(bào)資料。
進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行審查,符合要求的,出具藥品再注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品再注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個(gè)月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查,符合規(guī)定的,予以再注冊;不符合規(guī)定的,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,并在6個(gè)月內(nèi)完成審查,符合規(guī)定的,予以再注冊;不符合規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊的通知,并說明理由。
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊:
?。ㄒ唬┯行趯脻M前未提出再注冊申請的;
?。ǘ┪催_(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的;
?。ㄈ┪窗凑找笸瓿蒊V期臨床試驗(yàn)的;
?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的;
?。ㄎ澹┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的;
(六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;
(七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;
?。ò耍┪窗匆?guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的;
(九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后,經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊的通知,并說明理由。
對不予再注冊的品種,除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外,在有效期屆滿時(shí),注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第十章 藥品注冊檢驗(yàn)
第一百二十八條 藥品注冊檢驗(yàn),包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
樣品檢驗(yàn),是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
第一百二十九條 藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。
第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān):
?。ㄒ唬┍巨k法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;
(二)生物制品、放射性藥品;
?。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百三十一條 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所,應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求,配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備,符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第一百三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍;生物制品的注冊檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí),除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外,還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求,對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。
第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的,申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作;該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。
第十一章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書
第一節(jié) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。
第一百三十七條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定,應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。
第一百三十八條 申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
第一百三十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核,并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽
第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報(bào)資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核,在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
第一百四十四條 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況,及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請。
第一百四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。
第十二章 時(shí) 限
第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊時(shí)限,是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間,根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。
藥品注冊檢驗(yàn)、審評工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時(shí)間的,應(yīng)當(dāng)說明理由,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人。
第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:
?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;
?。ǘ┥暾埵马?xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;
(三)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
?。ㄋ模┥陥?bào)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理;
?。ㄎ澹┥暾埵马?xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請人。
第一百四十九條 藥品注冊檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行:
?。ㄒ唬悠窓z驗(yàn):30日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:60日;
?。ǘ┨厥馑幤泛鸵呙珙愔破返臉悠窓z驗(yàn):60日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:90日。
按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。
第一百五十條 技術(shù)審評工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行:
?。ㄒ唬┬滤幣R床試驗(yàn):90日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:80日;
?。ǘ┬滤幧a(chǎn):150日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:120日;
?。ㄈσ焉鲜兴幤犯淖儎┬秃头轮扑幍纳暾垼?60日;
(四)需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請:40日。
進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時(shí)間參照前款執(zhí)行。
第一百五十一條 在技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知,申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的,可以當(dāng)面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料,進(jìn)入特殊審批程序的,按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補(bǔ)充資料后,技術(shù)審評時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3;進(jìn)入特殊審批程序的,不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4.
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的,其審批程序自行終止。
第一百五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可以延長10日,并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請人。
第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第十三章 復(fù) 審
第一百五十四條 有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn):
?。ㄒ唬┎煌暾埲颂峤坏难芯抠Y料、數(shù)據(jù)相同或者雷同,且無正當(dāng)理由的;
?。ǘ┰谧赃^程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí),申請人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的;
?。ㄈ┭芯宽?xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的;
(四)申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;
(五)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的;
?。┰纤巵碓床环弦?guī)定的;
?。ㄆ撸┥a(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;
?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。
第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的,可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后,應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定,并通知申請人。維持原決定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。
第十四章 法律責(zé)任
第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。
第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定,有下列情形之一的,由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分:
(一)對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的;
(二)不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;
(三)在受理、審評、審批過程中,未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;
?。ㄋ模┥暾埲颂峤坏纳陥?bào)資料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的;
(五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的;
?。┮婪☉?yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。
第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的,由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
?。ㄒ唬Σ环戏ǘl件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的;
?。ǘΨ戏ǘl件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(三)違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。
第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí),出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的,由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第一百六十六條 申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí),報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的,藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),對申請人給予警告,1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請;已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件,并處1萬元以上3萬元以下罰款,3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。
藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄,并予以公布。
第一百六十七條 申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí),申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的,國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn),對申請人給予警告,1年內(nèi)不受理其申請;已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,5年內(nèi)不受理其申請,并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定,需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn),申請人拒絕的,國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正,申請人拒不改正的,不予批準(zhǔn)其申請。
第一百六十九條 具有下列情形之一的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號,并予以公布:
(一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的;
?。ǘ┌凑毡巨k法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的;
?。ㄈ端幤飞a(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;
(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定,對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
(五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;
?。┢渌婪☉?yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
第十五章 附 則
第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,監(jiān)測期的規(guī)定見附件6.
第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B.
新藥證書號的格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。
第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請的審批、再注冊的審批,均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項(xiàng)的其他技術(shù)審評或者審批工作。
第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。
第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請,除按照本辦法的規(guī)定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第一百七十五條 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定,由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。
第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)同時(shí)廢止。
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