有關(guān)藥事管理與法規(guī)知識點,以下是小編整理的“《藥事管理與法規(guī)》知識點:藥品經(jīng)營許可證的標注事項!”,具體內(nèi)容如下,請考生查看!
藥品經(jīng)營許可證的標注事項:
1、《藥品經(jīng)營許可證》應當載明:
企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法,P166,32條)
許事事項變更:經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)
2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明:
證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項:制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))
許可事項變更(變更前30日申請):制劑室負責人、配制地址醫(yī)學教育|網(wǎng)編輯整理、配制范圍;
登記事項變更(變更后30日申請):醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊:
執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。
4、注意事項:
(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開,再注冊條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應當重新申請藥品廣告批準文號。
以上即為“《藥事管理與法規(guī)》知識點:藥品經(jīng)營許可證的標注事項!”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多考試精華相關(guān)內(nèi)容請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)!