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處方:
醋酸可的松微晶 25g
硫柳汞 0.01g
氯化鈉 3g
吐溫80 1.5g
CMC-Na 5g
注射用水加到 1000ml
制法:
?。?)取總量30%的注射用水,加硫柳汞、CMC-Na溶液,用布氏漏斗墊200目尼龍布濾過,密閉備用;
?。?)氯化鈉溶于適量注射用水中,經(jīng)G4號(hào)垂熔玻璃漏斗濾過;
?。?)將(1)置水浴中加熱,加(2)及吐溫80攪勻,使水浴沸騰,加醋酸可的松,攪勻,繼續(xù)加熱30分鐘。
?。?)取出冷至室溫,加注射用水至足量,用200目尼龍布過濾兩次,于攪拌下分裝于瓶?jī)?nèi),蓋塞軋口密封。用100℃/30分鐘振搖下滅菌。
注解:
?。?)混懸液型注射劑除無菌、pH、安全性、醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理穩(wěn)定性等與溶液型注射劑相同外,還應(yīng)有良好的“適針性”和“通針性”。“適針性”是指產(chǎn)品從容器抽入針筒時(shí)不易堵塞與發(fā)泡,保證劑量正確的特性:“通針性”是指注射時(shí)能順利進(jìn)入體內(nèi)。此外,藥物的細(xì)度應(yīng)控制在15μm以下,含15-20μm者不超過10%;混懸粒子在運(yùn)輸、貯存后不應(yīng)增大,粒子沉降不能太快,沉降物易分散;在振搖和抽取時(shí),藥液無持久的泡沫。
(2)將固體藥物分散成粒度大小適宜、分散性良好的顆粒是制備混懸型注射劑的關(guān)鍵;為防止微粒沉降、凝固、結(jié)塊,常加入助懸劑、潤(rùn)濕劑,如CMC-Na、吐溫80等。
(3)本處方中CMC-Na作為助懸劑,吐溫80作為潤(rùn)濕劑。
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