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臨床藥理學(xué)的任務(wù)

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  1 新藥的研究與評(píng)價(jià)

  新藥的研究過程一般要經(jīng)過三個(gè)階段,即實(shí)驗(yàn)藥理、臨床前藥理和臨床藥理。在許多國家,新藥上市都必須呈報(bào)臨床前藥理、毒理和臨床藥理研究資料。我國從85年7月1日起,按衛(wèi)生部《新藥審批崐辦法》規(guī)定,各類新藥的呈報(bào)資料中必須有臨床藥理研究結(jié)果。新藥的臨床藥理研究的主要內(nèi)容為新藥臨床試驗(yàn),分四期進(jìn)行。Ⅰ期臨床試驗(yàn)以健康志愿者為受試對(duì)象,一般為20~30人,研究新藥人體耐受性與藥代動(dòng)力學(xué),為Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案。Ⅱ期臨床試驗(yàn)以病人為試驗(yàn)對(duì)象,一般10~100例,進(jìn)行新藥與對(duì)照藥的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),詳細(xì)考察新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反崐應(yīng),對(duì)其安全有效性作出確切評(píng)價(jià)。本期結(jié)束后,即可將臨床試驗(yàn)結(jié)果及臨床前藥理研究結(jié)果匯總,向藥政主管部門辦理審批手續(xù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn),病例數(shù)一般不少于300例,在多家醫(yī)院或全國范圍內(nèi)進(jìn)行,有的在國際范圍內(nèi)進(jìn)行。目的是在較大范圍內(nèi)對(duì)新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物相互作用等進(jìn)行評(píng)價(jià)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后臨床試驗(yàn)或稱上市后藥物監(jiān)察,目的是對(duì)已在臨床上廣泛應(yīng)用的新藥進(jìn)行社會(huì)性考察,發(fā)現(xiàn)推廣應(yīng)用后可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)和發(fā)現(xiàn)新的治療用途,重點(diǎn)是新藥的不良反應(yīng)監(jiān)察。此外,還包括未能在上市前進(jìn)行的某些特殊病人的安全有效性考察,如新藥在老年人、幼兒、孕婦、肝腎功能異常等病人的臨床試驗(yàn)應(yīng)在肯定新藥安全有效并已批準(zhǔn)上市后進(jìn)行(專用于老人、小兒或終止妊娠等新藥除外)。以上為英、美等國家的四期分期法,我國通常分三期,其中Ⅱ期相當(dāng)于國外的Ⅱ、Ⅲ期,我國新藥上市后的Ⅲ期試驗(yàn)相當(dāng)于國外的Ⅳ期試驗(yàn)。

  2 上市藥物再評(píng)價(jià)

  上市藥物再評(píng)價(jià)包括兩類:一類是針對(duì)上市藥品所存在的問題(如療效差或毒性較大等)進(jìn)行臨床對(duì)比研究,也可先做實(shí)驗(yàn)對(duì)比研究,然后再進(jìn)行臨床對(duì)比驗(yàn)證。另一類是進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)研,對(duì)再評(píng)價(jià)品種的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥品再評(píng)價(jià)是臨床藥理研究單位的經(jīng)常性工作之一,許多安全有效的新品種不斷問世,對(duì)某些相形見拙的有必要進(jìn)行研究和再評(píng)價(jià),為藥品研制、管理及使用部門決定繼續(xù)使用或減量生產(chǎn)或淘汰這些品種提供科學(xué)依據(jù)。比如,四環(huán)素再評(píng)價(jià)研究證實(shí),部分分離的耐四環(huán)素菌株達(dá)90%以上,引起有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門重視,即減少了四環(huán)素的產(chǎn)量,調(diào)整了抗生素研究與生產(chǎn)的品種結(jié)構(gòu)。經(jīng)常對(duì)市場(chǎng)上常用藥物與新藥之間進(jìn)行對(duì)比研究,可發(fā)現(xiàn)它們之間的優(yōu)缺點(diǎn)和作用差別,提出合理治療方案。

  3 藥物不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)察

  據(jù)報(bào)道,藥物不良反應(yīng)在綜合醫(yī)院住院病人中的發(fā)生率為0.3~1%,監(jiān)護(hù)病房為3%,因此,藥物不良反應(yīng)監(jiān)察是臨床藥理研究單位的一項(xiàng)經(jīng)常性任務(wù),各國衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)部門都極其重視這項(xiàng)工作。由于ADR的危害具有國際性,1967年開始建立了ADR國際監(jiān)察系統(tǒng),進(jìn)行研究工作并指導(dǎo)各國ADR&127監(jiān)察系統(tǒng),目前我國有全國和全軍ADR監(jiān)察系統(tǒng),全軍ADR監(jiān)察中心設(shè)在301醫(yī)院,各基地每年向中心呈報(bào)ADR監(jiān)察資料,根據(jù)系統(tǒng)所獲得的資料,經(jīng)電腦分析處理,可及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR發(fā)生率高和程度嚴(yán)重的藥物,并控制或淘汰,保證用藥者的安全。比如,在英國ADR監(jiān)察實(shí)行黃卡系統(tǒng),全國醫(yī)務(wù)人員或其他有關(guān)人員發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)立即填寫黃卡向英國醫(yī)藥安全委員會(huì)(The Committee on Safety of Medicines CSM)報(bào)告。鎮(zhèn)痛藥異丁苯乙酸(ibufenac),就是根據(jù)黃卡系統(tǒng)所獲得的資料,由于其肝毒性明顯而被淘汰。

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