一、為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），特制定規(guī)定。

　　二、“首次經(jīng)營品種”指本企業(yè)首次向貨源單位購進(jìn)銷售的藥品。本制度同時(shí)用于改型、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收|集整理增規(guī)、移植品種和改變主要結(jié)構(gòu)和原料，改變包裝材料、容器或包裝方式的醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　上述品種屬于醫(yī)藥新產(chǎn)品的，同時(shí)要按藥品監(jiān)督管理部門或有關(guān)部門的規(guī)定執(zhí)行。

　　三、對首次經(jīng)營品種，業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)前應(yīng)會同質(zhì)管部門對新的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量考察，詳細(xì)填報(bào)“發(fā)展新廠點(diǎn)、新品種審批表”按照要求轉(zhuǎn)有關(guān)部門審核后，報(bào)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批同意才能簽訂收購、經(jīng)銷、代銷協(xié)議。

　　四、供應(yīng)上述品種的生產(chǎn)企業(yè)，其證照應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求，并提供合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，另提供有關(guān)批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。首次經(jīng)營新品種到貨時(shí)，由驗(yàn)收員提樣送質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行第一批到貨抽檢。

　　五、到貨藥品應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證或化驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；藥品的包裝瓶簽、說明書均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　六、首次經(jīng)營品種一般先定試銷期。在試銷期間，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價(jià)意見，做好查詢處理記錄；質(zhì)管部門建立首次經(jīng)營品種的質(zhì)量檔案，定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。試銷期滿，由業(yè)務(wù)部門作出試銷總結(jié)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部門對質(zhì)量情況核定認(rèn)可后，由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營藥品。