采購藥品質量管理和醫(yī)院制劑質量管理。

　　1.外購藥品的質量管理

　　（1）藥品入庫驗收：藥庫人員在接到藥品入庫通知后初級藥士藥事管理輔導精華，必須對所需入庫藥品進行數量和質量的全面驗收。

　　（順口溜:“五查一注意”：一查數量；二查包裝;三查標識;四查證明;五查性狀；“一注意”是特殊管理藥品注意實行雙人驗收。）

　　1）數量點收：藥品的名稱、單位、規(guī)格、劑型、廠牌數量進行核對清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，查明原因。

　　毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品，必須有兩人以上同時在場，逐箱驗點到最小包裝。如發(fā)現原箱短少，由驗收員及時寫出詳細驗收報告，經領導簽名，加蓋公章，附裝箱單向供貨單位索賠。

　　2）包裝檢查：是否符合規(guī)定要求。

　　3）標簽、說明書檢查：是否符合規(guī)定要求。

　　4）注冊商標檢查：藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標。

　　5）批準文號的查核：一是要查有無批準文號，二是要核對該批準文號是否為藥監(jiān)部門統(tǒng)一規(guī)定的格式。

　　6）藥品有效期的檢查：藥品在入庫驗收時，醫(yī)學教育網|收集整理

　　應看其有效期。

　　7）藥品出廠檢驗報告或產品合格證的檢查：原料藥品每件內應附有出廠檢驗報告書，制劑每箱內應附有產品合格證。

　　8）藥品外觀性狀的檢查：大多數藥品的質量變異，可在外觀性狀上反映出來。

　　9）藥品內在質量檢查：必要時抽查檢驗，藥品的內在質量檢查，需通過一定的儀器設備，試劑，在質檢室完成。其方法和結果判斷應按藥品質量三級標準規(guī)定逐項進行。

　　（2）藥品的貯存

　　1）藥庫要有符合藥品質量要求的貯存條件。

　　2）針對藥品的不同理化特性及不同要求，采取適當科學貯存措施。

　　2.醫(yī)院制劑的質量管理

　　根據《藥品管理法》規(guī)定，參照《藥品生產質量管理規(guī)范》的基本準則，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

　　《規(guī)范》共11章，68條。第1章總則；第2章機構人員；第3章房屋與設施；第4章設備；第5章物料；第6章衛(wèi)生；第7章文件；第8章配制管理；第9章質量管理與自檢；第10章使用管理；第11章附則。

　?。?）機構與人員

　　1）醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織。

　　2）制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

　?。?）房屋與設施

　　1）各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。

　　2）中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴格分開，并應有有效的除塵、排風設施。

　　3）潔凈區(qū)符合各項要求。

　?。?）設備

　　設備的選型、安裝應符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

　?。?）物料

　　物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等均應制定管理制度。

　?。?）衛(wèi)生

　　1）制定制度、規(guī)程。

　　2）潔凈區(qū)衛(wèi)生規(guī)定。

　　3）對工作服的規(guī)定。

　?。?）文件

　　1）制劑室應有下列文件：①《醫(yī)療機構理制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；②制劑品種申報及批準文件；③制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。

　　2）醫(yī)療機構制劑室應有配制管理、質量管理的各項制度和記錄。

　?。?）配制管理

　　強調了批記錄管理。

　?。?）質量管理與自檢

　　1）質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理。

　　2）藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗。

　　3）醫(yī)療機構制劑質量管理組織應定期組織自檢。

　　（9）使用管理

　　1）醫(yī)療機構制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定使用期限。

　　2）制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據。

　　3）制劑使用過程中發(fā)現的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查