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注射劑定義|注射劑質(zhì)量要求

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注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

質(zhì)量要求

所有各種注射劑,除應(yīng)有制劑的一般要求外,還必須符合下列各項(xiàng)質(zhì)量要求:

①無菌;注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物,必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

②無熱原:注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原,特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,必須是熱原檢查合格的。

③澄明:溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物,應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

④安全:注射劑必須對(duì)機(jī)體無毒性反應(yīng)和刺激性。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜|索整理

⑤等滲:對(duì)用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

⑥pH值:注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。

⑦穩(wěn)定:注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

此外,有些注射劑還應(yīng)檢查是否有溶血作用、致敏作用等,對(duì)不合規(guī)格要求的嚴(yán)禁使用。

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