FDA近日發(fā)布題為《行業(yè)及食品藥品管理局工作人員指南：醫(yī)療器械射頻無線技術》的指南。該指南適用于植入式和攜帶式器械，以及其他預定用于醫(yī)院、家居、診所及臨床實驗室等地點的器械。該指南涵蓋了無線醫(yī)療器械的設計、測試、配置和維護，以保證其安全可靠。

該指南蘊含著大量商機，包括對無線器械的安全性、有效性、可靠性和功能完整性等至少十八項測試，同時對業(yè)界的技術與資金投入也是一大考驗，已驅動供應鏈業(yè)者全面?zhèn)鋺?zhàn)。今年上半年已有不少醫(yī)療產品或服務供應商發(fā)起并購攻勢，以提升無線醫(yī)療應用程序開發(fā)能力，包括云端電子病歷服務暨軟件開發(fā)商 Athenahealth以2.93億美元并購醫(yī)療應用程序開發(fā)商Epocrate；而穿戴式健康產品供應商Jawbone更大手筆收購 Massive Health、Visere和BodyMedia，全面增強生理資訊監(jiān)測技術和應用程序產品陣容。

如今，許多醫(yī)療器械至少有一個功能依靠無線技術發(fā)揮醫(yī)療作用。例如，在遠程醫(yī)療中，無線設備可從遠處實時監(jiān)測病人，數據通過攜帶式或植入式醫(yī)療器械直接傳送給醫(yī)療人員醫(yī)學|教育網。然而，應用程序內置于無線裝置中，不受嚴格的醫(yī)療器材法規(guī)限制，許多業(yè)者雖以健康保健產品的名義上架，但實際上或多或少已涉及醫(yī)療行為，導致兩者的應用界線日益模煳，并影響使用者認知與使用安全，迫使FDA出手管理。

FDA的責任，就在于確保此類無線醫(yī)療器械在上市前得到適當的測試，協助業(yè)界開發(fā)一系列創(chuàng)新、安全、有效的無線醫(yī)療器械。無線醫(yī)療器械的設計者和制造商也必須首先考慮其器械是否能在預定使用環(huán)境里正常工作，并對無線連接具有的潛在局限性加以測試，以防止可能傷害病人的故障。該指南的發(fā)布將有助于把握創(chuàng)新和安全性及有效性之間的微妙平衡，降低醫(yī)療成本，提高質量，給患者和供應商都帶來好處。