6月14日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)表聲明，稱其下屬的藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議將羥乙基淀粉（HES）退市。

該聲明指出，藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)對(duì)現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行了評(píng)估，發(fā)現(xiàn)含羥乙基淀粉的液體制劑給患者帶來的收益未能超過其風(fēng)險(xiǎn)，因此建議暫停其上市許可。

藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)這次進(jìn)行的評(píng)估是由德國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)促發(fā)的，因?yàn)樽罱?項(xiàng)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究對(duì)羥乙基淀粉和其他用于危重病患者的液體復(fù)蘇產(chǎn)品進(jìn)行了比較。這些研究顯示，羥乙基淀粉治療的嚴(yán)重膿毒癥患者發(fā)生需要透析的腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)更高。其中兩項(xiàng)研究還顯示，羥乙基淀粉治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)更高。

藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)評(píng)估了科學(xué)文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)和企業(yè)所提交的數(shù)據(jù)，并聽取了一批外部專家的意見。藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)認(rèn)為，與晶體液相比，羥乙基淀粉治療的患者發(fā)生需要透析的腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)更高，死亡風(fēng)險(xiǎn)也更高。藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)還認(rèn)為，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)只顯示羥乙基淀粉在低血容量患者中帶來有限的收益，考慮到已知的風(fēng)險(xiǎn)，這點(diǎn)收益不足以支持其使用。藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)因此得出結(jié)論，應(yīng)暫停這些藥物的上市許可。除非上市許可證的持有人能提供有說服力的數(shù)據(jù)，指出該藥在何種患者人群中收益大于風(fēng)險(xiǎn)，否則這一暫停措施應(yīng)該一直實(shí)施下去。

藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)的建議將交人用藥品相互認(rèn)可和分散評(píng)審程序協(xié)調(diào)組（CMDh）進(jìn)一步評(píng)議，最后由歐盟委員會(huì)作出最終裁決。

羥乙基淀粉近年來爭(zhēng)議不斷，尤其是德國(guó)麻醉醫(yī)生約阿希姆·博爾特（Joachim Blodt）的論文造假事件給該藥帶來了很壞的影響。《醫(yī)學(xué)界》雜志2013年第5期對(duì)約阿希姆·博爾特其人其事有詳細(xì)報(bào)道。

在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的官方網(wǎng)站上，有一份時(shí)間標(biāo)注為2012年9月6日的專家討論會(huì)記錄，這份文件有將近500頁，包括來自匹茲堡大學(xué)John Kellum教授等在內(nèi)的10位業(yè)內(nèi)專家就羥乙基淀粉的收益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了討論。雖然FDA未就羥乙基淀粉的安全性采取行政措施，但實(shí)際上羥乙基淀粉在美國(guó)本來就不常用醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

醫(yī)學(xué)界網(wǎng)站編輯在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站檢索發(fā)現(xiàn)，2005年的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)里，曾有關(guān)于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對(duì)腎功能損害的通報(bào)：“1988年至2005年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)'706代血漿'、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報(bào)告共84例，其中腎功能衰竭1例。當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)論稱，建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎損傷，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免長(zhǎng)期大量、大劑量使用。1978年至2005年2月，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道中檢索到羥乙基淀粉20氯化鈉注射液導(dǎo)致腎功能損害13例，此外'706代血漿'（未明確是羥乙基淀粉40還是20氯化鈉注射液）導(dǎo)致腎功能損害116例。”當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局得出結(jié)論，“羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎功能損害，故提醒廣大醫(yī)務(wù)人員臨床應(yīng)用需嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免長(zhǎng)期、大劑量使用”。

在今年3月我國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中，羥乙基淀粉作為血容量擴(kuò)充劑的基本藥物列于其中。