第一章 總則

第一條 為保障消費者身體健康，規(guī)范健康相關產品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作，依據《食品衛(wèi)生法》、《傳染病防治法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條 例》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱健康相關產品是指上述法律、法規(guī)規(guī)定的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品和消毒產品。

第三條 健康相關產品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢（以下稱國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢）是指由衛(wèi)生部依法組織的對健康相關產品及其生產經營場所進行的衛(wèi)生監(jiān)督抽檢和抽查。

第四條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢遵循科學、公正、公平、公開的原則。

第五條 衛(wèi)生部統(tǒng)一管理、安排國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢經費，包括檢驗、培訓、質控考核、差旅、樣品傳送、公告、樣品保存等費用。經費應當?？顚Ｓ?。

第六條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢合格的產品，自檢驗報告出具之日起6個月內，除特殊情況外，地方衛(wèi)生行政部門不得重復抽檢該企業(yè)的同一品種產品。

第七條 衛(wèi)生部負責制定國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃并組織實施。國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計劃應當包括抽樣的品種及數量、檢驗項目、檢驗依據、判定依據和標準及執(zhí)行單位等內容。

第八條 省級衛(wèi)生行政部門根據國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃制定具體的實施方案，組織衛(wèi)生監(jiān)督、疾病控制和相關檢驗機構落實各項抽檢任務。

第二章 抽檢程序和要求

第九條 現場檢查和采樣應符合下列要求：

（一）現場檢查和樣品采集由兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員完成，向被抽檢者出示監(jiān)督證件，出具相關執(zhí)法文書。

（二）采集樣品的種類、數量應當滿足檢驗、留樣的需要，不得超過規(guī)定的數量。采樣場所應當符合抽檢計劃的要求。

（三）現場檢查和采樣方法應當符合國家有關規(guī)定。

第十條 被抽檢單位應當配合衛(wèi)生監(jiān)督員開展樣品采集和現場監(jiān)督抽查工作，不得拒絕、妨礙監(jiān)督抽檢和抽查工作，并保證提供的樣品真實、完整、無破損。

第十一條 對從經銷單位采集的定型包裝樣品，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當在采樣后以特快專遞書面告知樣品上標識的生產單位或進口代理商。生產單位或進口代理商應在收到告知書之日起10日內予以回復。逾期未書面回復或者逾期回復的，按照對樣品的真實性無異議處理。

生產單位或進口代理商在上述時限內對樣品的真實性提出異議的，應提供有關書面證明材料。

第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督機構應當配備采樣和傳送工具，設置專用的留樣貯存場所、設施和設備。樣品應按照產品標識的保存條 件進行貯存。需要封樣保存的，應有防拆封措施。

第十三條 衛(wèi)生監(jiān)督員應當及時將樣品送檢，并按照規(guī)定填寫樣品檢驗通知單。檢驗機構接收樣品人員驗收樣品后，應當在樣品檢驗通知單上簽字。

第十四條 衛(wèi)生監(jiān)督機構對不合格樣品應留樣至抽查結果公布后3個月。對抽檢結果有異議的樣品，應當根據具體情況延長留樣期限。

第十五條 檢驗機構應當在接收樣品前作好檢驗準備，自收到樣品之日起15日內出具檢驗報告。特殊情況不能如期完成的，應在接收樣品時予以說明，并明確完成時間。

第十六條 樣品檢驗應符合下列要求：

（一）檢驗方法應按照衛(wèi)生部制定的國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計劃中規(guī)定的要求和標準進行檢驗；

（二）檢驗報告的原始數據記錄應規(guī)范、完整，并按有關管理要求保存；

（三）應同時使用標準物質進行質量控制；

（四）應對每個樣品進行平行測定，并保證平行測定結果符合分析方法的誤差要求醫(yī)學教`育網整理，檢驗結果報告平均值；

（五）檢驗報告應當載明產品名稱、生產單位名稱、生產日期、規(guī)格、被采樣單位、檢驗值。

第十七條 檢驗結果應依據國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章 、規(guī)范和標準進行判定。必要時，衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門可組織專家對抽檢結果進行審定。

第十八條 省級衛(wèi)生行政部門應當在公布抽檢的不合格產品信息前，將抽檢結果告知被抽檢單位。被抽檢單位是經銷單位的，還應將抽檢結果告知該產品的生產單位或進口代理商，無法確認生產單位或進口代理商的除外。

第十九條 產品生產單位、進口代理商或經銷單位對抽檢結果有異議的，可以在收到抽檢結果通知之日起10日內書面向承擔抽檢工作的省級衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部提出復檢申請并申明理由。衛(wèi)生行政部門應當在收到復檢申請之日起10日內作出是否予以復檢的決定。

有下列情形之一的，不予復檢：

（一）產品微生物指標超標的；

（二）留樣超過保質期的；

（三）留樣在正常儲存過程中可能發(fā)生改變影響檢驗結果的；

（四）已進行過復檢的；

（五）逾期提出復檢申請的；

（六）樣品的生產單位或進口代理商對其真實性提出異議，但不能提供有關證明文件的。

第二十條 省級以上衛(wèi)生行政部門同意復檢的，原則上應用留樣樣品進行復檢。申請復檢的單位應當在省級衛(wèi)生行政部門做出同意復檢決定并告知之日起3日內辦理檢驗手續(xù)。復檢費用由申請復檢的單位承擔。

第二十一條 復檢申請人可選擇原檢驗機構或承擔此項抽檢工作的其他檢驗機構復檢醫(yī)學教`育網整理，也可選擇衛(wèi)生部指定機構進行復檢。檢驗機構應在15天內出具檢驗報告。

第三章 抽檢結果的處理和公布

第二十二條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結果由承擔抽檢任務的省級以上衛(wèi)生行政部門負責及時向社會公布。

第二十三條 省級衛(wèi)生行政部門在公布具體的抽檢結果時，應向各相關省份通報，同時按照規(guī)定上報衛(wèi)生部。

第二十四條 抽檢結果可以通過電視、報紙、網絡等形式公布。

第二十五條 產品抽檢結果公布的信息包括下列內容：

（一）產品名稱；

（二）生產企業(yè)名稱（如生產企業(yè)或進口代理商根據本規(guī)定第十六條對樣品提出異議并有書面證明材料的，公布為“樣品標示的生產企業(yè)”名稱）。

（三）產品規(guī)格；

（四）產品的采樣地點；

（五）產品的生產日期或批號；

（六）檢驗項目及判定結果；

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內容。

第二十六條 生產經營場所抽查公布的信息包括以下內容：

（一）衛(wèi)生許可情況；

（二）從業(yè)人員健康和培訓狀況；

（三）場所衛(wèi)生條 件；

（四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他檢查內容。

第二十七條 各地衛(wèi)生行政部門應對公布的國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結果涉及的違法生產經營單位依法及時進行查處，并責令生產經營單位采取下列整改措施：

（一）公告收回不合格產品；

（二）立即對企業(yè)內或在銷的產品進行清理，不得繼續(xù)生產銷售不合格產品；

（三）其他法律法規(guī)規(guī)定的要求。

第二十八條 不合格產品的生產單位和被抽檢的經營單位應當按照衛(wèi)生行政部門的要求進行整改，配合衛(wèi)生行政部門開展追蹤檢查。

第二十九條 對國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現不合格產品生產企業(yè)不在本省級行政區(qū)域內的，省級衛(wèi)生行政部門在進行調查處理的同時，應當將有關情況通報該生產企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門，移送相關材料，提出處理意見和建議。

相關省級衛(wèi)生行政部門應當負責組織對生產企業(yè)進行調查并在30個工作日內反饋和公布查處結果。

第三十條 對在國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現的情節(jié)嚴重的違法行為醫(yī)學教`育網整理，省級衛(wèi)生行政部門應當于立案之日起15日內報告衛(wèi)生部，并將查處結果匯總并在規(guī)定的時間內上報衛(wèi)生部。

第三十一條 省級衛(wèi)生行政部門應當逐步建立國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺，確定信息報送人員，加強國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息的收集、統(tǒng)計、整理、分析和報送等工作，并將此項工作納入年度考核內容。

第三十二條 衛(wèi)生部建立國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺，對各省級衛(wèi)生行政部門上報的國家監(jiān)督抽檢信息及時進行公布、分析和匯總。對發(fā)現的普遍性、嚴重性問題，必要時向全社會發(fā)布預警公告。

第四章 管理要求

第三十三條 省級衛(wèi)生行政部門應對承擔國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢的衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構和相關檢驗機構進行指導、培訓和考核，建立和落實責任制，負責監(jiān)督抽檢工作的督促檢查和結果的審核，并對未按要求開展監(jiān)督抽檢工作的單位和個人進行責任追究。

第三十四條 承擔健康相關產品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務的單位和個人不得擅自將抽檢計劃內容事先告知被抽檢單位；國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結果尚未正式公布前，不得擅自對外泄露有關抽檢情況及抽檢結果。

第三十五條 檢驗機構在承擔國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務期間不得接受被抽檢企業(yè)同類產品的委托檢驗，以及可能影響檢驗結果公正性的考察交流、捐贈等相關活動。

第三十六條 參與健康相關產品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的單位和個人應當遵守國家有關法律醫(yī)學教`育網整理、法規(guī)和規(guī)章 的規(guī)定，恪盡職守、廉潔自律。對違反本規(guī)定的，將視情節(jié)輕重予以通報批評直至追究其法律責任。

第五章 附則

第三十七條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢文書應當使用衛(wèi)生部制定頒布的衛(wèi)生行政執(zhí)法文書。

第三十八條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定制定國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的具體工作制度。

第三十九條 省級健康相關產品監(jiān)督抽檢工作參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第四十一條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2000年8月30日衛(wèi)生部發(fā)布的《健康相關產品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》同時廢止