第一章 總則

第一條 為保障消費(fèi)者身體健康，規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作，依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《傳染病防治法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條 例》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱健康相關(guān)產(chǎn)品是指上述法律、法規(guī)規(guī)定的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品和消毒產(chǎn)品。

第三條 健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢（以下稱國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢）是指由衛(wèi)生部依法組織的對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行的衛(wèi)生監(jiān)督抽檢和抽查。

第四條 國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢遵循科學(xué)、公正、公平、公開(kāi)的原則。

第五條 衛(wèi)生部統(tǒng)一管理、安排國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢經(jīng)費(fèi)，包括檢驗(yàn)、培訓(xùn)、質(zhì)控考核、差旅、樣品傳送、公告、樣品保存等費(fèi)用。經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專款專用。

第六條 國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢合格的產(chǎn)品，自檢驗(yàn)報(bào)告出具之日起6個(gè)月內(nèi)，除特殊情況外，地方衛(wèi)生行政部門(mén)不得重復(fù)抽檢該企業(yè)的同一品種產(chǎn)品。

第七條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃并組織實(shí)施。國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括抽樣的品種及數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、判定依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行單位等內(nèi)容。

第八條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃制定具體的實(shí)施方案，組織衛(wèi)生監(jiān)督、疾病控制和相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)各項(xiàng)抽檢任務(wù)。

第二章 抽檢程序和要求

第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查和采樣應(yīng)符合下列要求：

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品采集由兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員完成，向被抽檢者出示監(jiān)督證件，出具相關(guān)執(zhí)法文書(shū)。

（二）采集樣品的種類、數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、留樣的需要，不得超過(guò)規(guī)定的數(shù)量。采樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合抽檢計(jì)劃的要求。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查和采樣方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十條 被抽檢單位應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生監(jiān)督員開(kāi)展樣品采集和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督抽查工作，不得拒絕、妨礙監(jiān)督抽檢和抽查工作，并保證提供的樣品真實(shí)、完整、無(wú)破損。

第十一條 對(duì)從經(jīng)銷單位采集的定型包裝樣品，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在采樣后以特快專遞書(shū)面告知樣品上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商。生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商應(yīng)在收到告知書(shū)之日起10日內(nèi)予以回復(fù)。逾期未書(shū)面回復(fù)或者逾期回復(fù)的，按照對(duì)樣品的真實(shí)性無(wú)異議處理。

生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商在上述時(shí)限內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性提出異議的，應(yīng)提供有關(guān)書(shū)面證明材料。

第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備采樣和傳送工具，設(shè)置專用的留樣貯存場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備。樣品應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的保存條 件進(jìn)行貯存。需要封樣保存的，應(yīng)有防拆封措施。

第十三條 衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品送檢，并按照規(guī)定填寫(xiě)樣品檢驗(yàn)通知單。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品人員驗(yàn)收樣品后，應(yīng)當(dāng)在樣品檢驗(yàn)通知單上簽字。

第十四條 衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)不合格樣品應(yīng)留樣至抽查結(jié)果公布后3個(gè)月。對(duì)抽檢結(jié)果有異議的樣品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況延長(zhǎng)留樣期限。

第十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品前作好檢驗(yàn)準(zhǔn)備，自收到樣品之日起15日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。特殊情況不能如期完成的，應(yīng)在接收樣品時(shí)予以說(shuō)明，并明確完成時(shí)間。

第十六條 樣品檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求：

（一）檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部制定的國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計(jì)劃中規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；

（二）檢驗(yàn)報(bào)告的原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)規(guī)范、完整，并按有關(guān)管理要求保存；

（三）應(yīng)同時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制；

（四）應(yīng)對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行平行測(cè)定，并保證平行測(cè)定結(jié)果符合分析方法的誤差要求醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)整理，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告平均值；

（五）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)日期、規(guī)格、被采樣單位、檢驗(yàn)值。

第十七條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章 、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。必要時(shí)，衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可組織專家對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行審定。

第十八條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在公布抽檢的不合格產(chǎn)品信息前，將抽檢結(jié)果告知被抽檢單位。被抽檢單位是經(jīng)銷單位的，還應(yīng)將抽檢結(jié)果告知該產(chǎn)品的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商，無(wú)法確認(rèn)生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商的除外。

第十九條 產(chǎn)品生產(chǎn)單位、進(jìn)口代理商或經(jīng)銷單位對(duì)抽檢結(jié)果有異議的，可以在收到抽檢結(jié)果通知之日起10日內(nèi)書(shū)面向承擔(dān)抽檢工作的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或衛(wèi)生部提出復(fù)檢申請(qǐng)并申明理由。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請(qǐng)之日起10日內(nèi)作出是否予以復(fù)檢的決定。

有下列情形之一的，不予復(fù)檢：

（一）產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的；

（二）留樣超過(guò)保質(zhì)期的；

（三）留樣在正常儲(chǔ)存過(guò)程中可能發(fā)生改變影響檢驗(yàn)結(jié)果的；

（四）已進(jìn)行過(guò)復(fù)檢的；

（五）逾期提出復(fù)檢申請(qǐng)的；

（六）樣品的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商對(duì)其真實(shí)性提出異議，但不能提供有關(guān)證明文件的。

第二十條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)同意復(fù)檢的，原則上應(yīng)用留樣樣品進(jìn)行復(fù)檢。申請(qǐng)復(fù)檢的單位應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)做出同意復(fù)檢決定并告知之日起3日內(nèi)辦理檢驗(yàn)手續(xù)。復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)復(fù)檢的單位承擔(dān)。

第二十一條 復(fù)檢申請(qǐng)人可選擇原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或承擔(dān)此項(xiàng)抽檢工作的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)整理，也可選擇衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在15天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第三章 抽檢結(jié)果的處理和公布

第二十二條 國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果由承擔(dān)抽檢任務(wù)的省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)及時(shí)向社會(huì)公布。

第二十三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在公布具體的抽檢結(jié)果時(shí)，應(yīng)向各相關(guān)省份通報(bào)，同時(shí)按照規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生部。

第二十四條 抽檢結(jié)果可以通過(guò)電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等形式公布。

第二十五條 產(chǎn)品抽檢結(jié)果公布的信息包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱（如生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商根據(jù)本規(guī)定第十六條對(duì)樣品提出異議并有書(shū)面證明材料的，公布為“樣品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)”名稱）。

（三）產(chǎn)品規(guī)格；

（四）產(chǎn)品的采樣地點(diǎn)；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號(hào)；

（六）檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定結(jié)果；

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十六條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所抽查公布的信息包括以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生許可情況；

（二）從業(yè)人員健康和培訓(xùn)狀況；

（三）場(chǎng)所衛(wèi)生條 件；

（四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他檢查內(nèi)容。

第二十七條 各地衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)公布的國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果涉及的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法及時(shí)進(jìn)行查處，并責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位采取下列整改措施：

（一）公告收回不合格產(chǎn)品；

（二）立即對(duì)企業(yè)內(nèi)或在銷的產(chǎn)品進(jìn)行清理，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品；

（三）其他法律法規(guī)規(guī)定的要求。

第二十八條 不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)單位和被抽檢的經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的要求進(jìn)行整改，配合衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)展追蹤檢查。

第二十九條 對(duì)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不在本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在進(jìn)行調(diào)查處理的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報(bào)該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，移送相關(guān)材料，提出處理意見(jiàn)和建議。

相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查并在30個(gè)工作日內(nèi)反饋和公布查處結(jié)果。

第三十條 對(duì)在國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)嚴(yán)重的違法行為醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)整理，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于立案之日起15日內(nèi)報(bào)告衛(wèi)生部，并將查處結(jié)果匯總并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部。

第三十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)逐步建立國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺(tái)，確定信息報(bào)送人員，加強(qiáng)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息的收集、統(tǒng)計(jì)、整理、分析和報(bào)送等工作，并將此項(xiàng)工作納入年度考核內(nèi)容。

第三十二條 衛(wèi)生部建立國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺(tái)，對(duì)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)上報(bào)的國(guó)家監(jiān)督抽檢信息及時(shí)進(jìn)行公布、分析和匯總。對(duì)發(fā)現(xiàn)的普遍性、嚴(yán)重性問(wèn)題，必要時(shí)向全社會(huì)發(fā)布預(yù)警公告。

第四章 管理要求

第三十三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)承擔(dān)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)、培訓(xùn)和考核，建立和落實(shí)責(zé)任制，負(fù)責(zé)監(jiān)督抽檢工作的督促檢查和結(jié)果的審核，并對(duì)未按要求開(kāi)展監(jiān)督抽檢工作的單位和個(gè)人進(jìn)行責(zé)任追究。

第三十四條 承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務(wù)的單位和個(gè)人不得擅自將抽檢計(jì)劃內(nèi)容事先告知被抽檢單位；國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果尚未正式公布前，不得擅自對(duì)外泄露有關(guān)抽檢情況及抽檢結(jié)果。

第三十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務(wù)期間不得接受被抽檢企業(yè)同類產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)，以及可能影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的考察交流、捐贈(zèng)等相關(guān)活動(dòng)。

第三十六條 參與健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)整理、法規(guī)和規(guī)章 的規(guī)定，恪盡職守、廉潔自律。對(duì)違反本規(guī)定的，將視情節(jié)輕重予以通報(bào)批評(píng)直至追究其法律責(zé)任。

第五章 附則

第三十七條 國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢文書(shū)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生部制定頒布的衛(wèi)生行政執(zhí)法文書(shū)。

第三十八條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)按照本規(guī)定制定國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的具體工作制度。

第三十九條 省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2000年8月30日衛(wèi)生部發(fā)布的《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》同時(shí)廢止