用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性 T 細胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各種細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。
包括:
1. 各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等;
2. 帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等;
3. 支氣管炎、支氣管哮喘、肺結(jié)核、預(yù)防上呼吸道感染等;
4. 各種惡性腫瘤前期及化療,放療合用并用;
5. 紅斑狼瘡、風濕性及類風濕性疾病、強直性脊柱炎、格林巴利綜合癥等;
6. 再生障礙性貧血、白血病、血小板減少癥等;
7. 病毒性角膜炎、病毒性結(jié)膜炎、過敏性鼻炎等;
8. 老年性早衰、婦女更年期綜合癥等;
9. 多發(fā)性癤腫及面部皮膚痤瘡等,銀屑病、扁平苔癬、鱗狀細胞癌及上皮角化癥等;
10. 兒童先天性免疫缺陷癥等。
【用法和用量】 皮下或肌內(nèi)注射 :一次 10 ~ 20mg ,一日 1 次或遵醫(yī)囑。溶于 2ml 滅菌注射用水或 0.9% 氯化鈉注射液。 靜脈滴注:一次 20 ~ 80mg ,一日 1 次或遵醫(yī)囑。溶于 500ml 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液 。
【不良反應(yīng)】①耐受性良好,個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng),少數(shù)患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn),仍可繼續(xù)使用本品。
③國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注胸腺肽注射劑的嚴重過敏反應(yīng):
2003年至2011年4月30日,國家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應(yīng)/事件報告5459例,其中嚴重病例1326例,占24.29%。嚴重不良反應(yīng)主要涉及全身性損害(93.74%),包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統(tǒng)損害(5.13%),包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;皮膚及其附件損害(0.45%),主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應(yīng)均與過敏反應(yīng)相關(guān)。
根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:
1.醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應(yīng)立即停藥并進行救治。
2. 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應(yīng)癥,權(quán)衡患者的治療利弊,謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥;應(yīng)單獨用藥,避免不合理配伍使用;兒童用藥應(yīng)慎重,以減少嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。
3. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對說明書相關(guān)內(nèi)容進行修訂,增加不良反應(yīng)描述,尤其是嚴重過敏反應(yīng);加強臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準,并開展相應(yīng)的安全性研究。
4.目前胸腺肽已經(jīng)被胸腺五肽大量替代,臨床應(yīng)用表明:胸腺五肽有明確的分子式、更先進的工藝和更好的療效以及良好的安全性.
【禁忌】對本品有過敏反應(yīng)者或器官移植者禁用。
【注意事項】①本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的,故對正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應(yīng)使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性時。②治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。③18歲以下患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。盡管本品未證實經(jīng)人乳排出,但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。
【兒童用藥】 常用肌內(nèi)注射,劑量視兒童年齡、體重和病情而定。如對胸腺發(fā)育不全癥患兒,每天 1mg/kg, 癥狀改善后,改維持量為每周 1mg/kg ,可長期應(yīng)用作替代性治療。治療 8 個月至 12 歲小兒反復(fù)呼吸道感染,隔日 1 次,每次 5mg , 1 個月后改為 1 周 2 次,每次 5mg 。治療期間如遇發(fā)熱、呼吸道感染,在抗細菌抗病毒治療的同時,療程可繼續(xù)治療, 3 個月為一療程,或遵醫(yī)囑。
【老年用藥】老年人胸腺已脂肪化,血液中胸腺素水平低下,可按上述項規(guī)定使用。
【藥物相互作用】 ①本品與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥,沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。②本品與干擾素合用,對于改善免疫機能有協(xié)同作用。
【藥物過量】 目前尚無任何關(guān)于人體過量(治療或意外)的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。