正天丸早期新藥申報的800例臨床研究

中國人民解放軍中西醫(yī)結(jié)合研究所的陳寶田教授于1985年負(fù)責(zé)組織實施了正天丸早期新藥申報的臨床研究，試驗參加單位共四家，各為：廣州中醫(yī)學(xué)院、廣東中醫(yī)研究院、南方醫(yī)院、珠江醫(yī)院。800例頭痛患者參加了該臨床研究，其中偏頭痛408例，占51%；緊張性頭痛（原稱肌收縮性頭痛）252例，占31.6%；神經(jīng)性頭痛90例，占11.2%，外傷性頭痛50例，占6.2%。試驗采取雙盲對照法，受試者被隨機分為三組（正天丸純中藥組、正天丸含100mg去疼片組和單純?nèi)ヌ燮?00mg組）后，給予正天丸或去疼片每日口服3次，每次1包（6g），連服30天（二個療程）的治療。

試驗結(jié)果顯示：正天丸純中藥組總有效率為98%，正天丸含100mg去疼片組總有效率為97%，單純?nèi)ヌ燮?00mg組總有效率為15%，說明正天丸純中藥和正天丸含100mg去疼片均對頭痛有良好的療效，而單純?nèi)ヌ燮熜Р幻黠@。

正天丸322例Ⅲ期臨床研究

根據(jù)國家中藥保護(hù)品種的相關(guān)要求，1995年11月－1996年11月由第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院臨床研究基地負(fù)責(zé)組織實施，由第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院、第一軍醫(yī)大學(xué)珠江醫(yī)院、廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院共同參與完成了322例正天丸臨床研究，其中偏頭痛121例，緊張性頭痛120例，頸性頭痛81例；中醫(yī)辨證屬淤血頭痛癥162例，風(fēng)寒頭痛癥160例。試驗采取自身對照法，受試者給予正天丸每日3次，每次1包（6g），2周為1療程，連服2個療程的治療，治愈病例隨訪3個月。

試驗結(jié)果顯示：正天丸治療偏頭痛的總有效率為94.2%，正天丸治療緊張性頭痛的總有效率為90.8%，正天丸治療頸性頭痛的總有效率為88.9%，說明正天丸治療偏頭痛、緊張性頭痛、頸性頭痛均有較好的臨床療效。試驗期間未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，臨床應(yīng)用安全可靠。

正天丸作為正天膠囊對照藥的160對臨床試驗

1998－2000年進(jìn)行正天丸改劑型產(chǎn)品正天膠囊的研制過程中，共開展了二次臨床試驗，均以正天丸為對照藥。正天丸組受試者均給予正天丸每日3次，每次1包（6g）。2周為1療程，若治愈則停藥后觀察2周，否則再觀察1療程?，F(xiàn)將二次試驗分述如下：

1、正天膠囊治療偏頭痛和緊張性頭痛100對臨床試驗（以正天丸為對照）

第一次臨床試驗于1999年1月－12月進(jìn)行，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為負(fù)責(zé)單位，廣東省中醫(yī)院、廣東省第二中醫(yī)院共同參與。試驗客觀評價了正天膠囊和正天丸對偏頭痛及反復(fù)發(fā)作性緊張性頭痛屬于肝風(fēng)證、瘀血證的療效性及安全性。試驗采取隨機雙盲對照方式，三家醫(yī)院共完成 200 例臨床試驗觀察，其中中醫(yī)辯證屬肝風(fēng)證 126 例（正天丸 59 例），瘀血證 73 例（正天丸 40 例）；西醫(yī)診斷屬偏頭痛 119 例（正天丸 63 例），反復(fù)發(fā)作性緊張性頭痛81例（正天丸 36 例）。

試驗結(jié)果顯示：正天丸治療頭痛總有效率為91.91%，其中治療偏頭痛總有效率為88.89%，治療緊張性頭痛總有效率為97.22%。說明正天丸對偏頭痛、緊張性頭痛均有較好的臨床療效。試驗期間未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，臨床應(yīng)用安全可靠。

2、正天膠囊治療風(fēng)寒頭痛和頸椎性頭痛60對臨床試驗（以正天丸為對照）

第二次臨床試驗于2000年10月－2001年3月進(jìn)行，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為負(fù)責(zé)單位，廣州第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院共同參與。試驗客觀評價了正天膠囊和正天丸對風(fēng)寒頭痛、頸椎性頭痛的療效性及安全性。試驗試驗采取隨機雙盲對照方式，二家醫(yī)院共完成 120 例臨床試驗觀察，其中風(fēng)寒頭痛 60 例（正天丸 30 例），頸椎性頭痛 60 例（正天丸 30 例）。試驗結(jié)果表明：正天膠囊對風(fēng)寒頭痛、頸椎性頭痛均有較好療效，臨床應(yīng)用安全可靠。

試驗結(jié)果顯示：正天丸治療風(fēng)寒頭痛總有效率為93.33%，治療頸椎性頭痛總有效率為80.00%。說明正天丸對風(fēng)寒頭痛和頸椎性頭痛均有較好的臨床療效。試驗期間未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，臨床應(yīng)用安全可靠。