藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，1984年9月10日第六屆全國人大常委會第7次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）；2001年2月28日，第九屆全國人大常委會第20次醫(yī)學教育網搜集整理會議通過了修訂后的《藥品管理法》，并自2001年12月1日起施行?！端幤饭芾矸ā贩譃榭倓t、藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責任、附則10章，共106條。

　　為了保證《藥品管理法》的有效實施，國務院先后頒布了《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等行政法規(guī)。

　　（一）關于假藥、劣藥的規(guī)定

　　《藥品管理法》第四十八條和第四十九條規(guī)定，國家禁止生產（包括配制）和銷售假藥，禁止生產、銷售劣藥。

　　1.假藥，是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。

　　有下列情形之一的按假藥處理：

　?、賴鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

　?、谝婪ū仨毰鷾识唇浥鷾噬a、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

　?、圩冑|變性的；

　?、鼙晃廴镜模?

　?、輵褂靡婪ū仨毴〉门鷾饰奶柖鴮嶋H未取得批準文號的原料用于生產的；

　?、匏鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　2.劣藥，是指藥品成分的含量不符合國家標準的藥品。

　　有下列情形之一的藥品按劣藥論處：

　　①未標明有效期或者更改有效期的；

　?、诓蛔⒚骰蛘吒纳a批號的；

　?、鄢^有效期的；

　　④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

　　⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　?、奁渌环纤幤窐藴室?guī)定的。

　　（二）關于藥品不良反應的報告的規(guī)定

　　《藥品管理法》第七十一條規(guī)定：

　　國家實行藥品不良反應報告制度。

　　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

　　對已確認發(fā)生不良反應的藥品，國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出后15日內依法作出行政處理決定。

　　為規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月發(fā)布實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對該工作做了具體規(guī)定。

　　（三）相關法律責任

　　1.第九十條規(guī)定，下列違法行為的，由工商部門處1-20萬元罰款、沒收非法所得；情節(jié)嚴重的吊銷生產經營執(zhí)照，并通知藥醫(yī)學教育網搜集整理監(jiān)部門吊銷生產經營許可證；構成犯罪的，追究刑事責任。

　　1）藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的；

　　2）藥品生產經營企業(yè)或其代理人給予醫(yī)療機構負責人、采購人員、醫(yī)師等人員財物或其他利益的。

　　2.第九十一條規(guī)定中的第一款屬生產經營企業(yè)之間的有關規(guī)定。第二款為對醫(yī)療機構與人員的規(guī)定：

　　醫(yī)療機構負責人、采購人員、醫(yī)師等人員收受藥品生產經營企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分、沒收非法所得；情節(jié)嚴重的醫(yī)師，吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，追究刑事責任。