中國衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局6日通報山西“貼簽疫苗”事件調查結論時指出，“貼簽疫苗”違反了技術規(guī)程和管理規(guī)定，但不是媒體報道的15名患兒的致死致病原因。

　　近日有媒體報道稱，山西省疾控中心給所配送的二類疫苗加貼標簽、省內一些接種過疫苗的兒童患病。此消息引起社會廣泛關注。

　　報道所指的15名患兒的發(fā)病是否與接種疫苗有關？“貼簽疫苗”情況如何？中國疫苗是否安全？這些問題急需權威部門的解答。

　　為此，中國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局派出相關專家和工作人員，并由中華醫(yī)學會選派臨床專家，共同組成調查組趕赴山西，從3月19日至4月1日對報道涉及的患兒、疫苗和有關情況進行了現(xiàn)場調查。

　　在兒科神經內科學、感染癥學、臨床免疫學、疫苗學等多學科權威專家的調查診斷基礎上，有關部門對山西“貼簽疫苗”事件給出最終結論：15名患兒均有疫苗接種史，但均未接種過報道中所說的“貼簽疫苗”。

　　同時，調查組也查清了15名患兒情況：3例患兒所患疾病與疫苗接種有關，其中1例接種麻疹-風疹二聯(lián)疫苗后發(fā)生過敏性紫癜，屬于預防接種異常反應；1例服用脊髓灰質炎減毒活疫苗后，出現(xiàn)急性弛緩性麻痹癥狀，不能排除與接種疫苗的關系；1例接種乙腦減毒活疫苗后發(fā)生接種部位紅腫痛，屬于一般反應。其余12例患兒所患疾病與疫苗接種無關。

　　為了科學、全面地分析疫苗的有效性和安全性，調查組還收集和整理了2006年以來山西省疫苗的整體資料，并與國內外有關資料進行比較分析。

　　衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華指出，2006年至2008年期間，山西省主要的疫苗可預防傳染病的發(fā)病水平總體不高于全國平均水平；預防接種異常反應報告率沒有出現(xiàn)異常升高，在時間、地域、疫苗種類分布上也未出現(xiàn)聚集現(xiàn)象；疫苗異常反應報告發(fā)生率未超過國內外監(jiān)測報告水平。

　　鄧海華說，2008年11月，中國藥品生物制品檢定所對山西省3個縣級疾控中心和3個基層接種單位的3種“貼簽疫苗”進行了抽樣檢測；2007年11月，在對全國疫苗進行例行檢查中，也抽取了山西省疾控中心的所謂“貼簽疫苗”，共檢測10個批次。兩次檢測結果均符合國家有關藥品標準規(guī)定。

　　盡管沒有發(fā)現(xiàn)山西省“貼簽疫苗”存在安全問題，但調查組認為，山西省疾控中心與北京華衛(wèi)時代公司合作經營期間，在疫苗管理上存在一定問題。

　　根據通報，山西省疾控中心未經批準并違反技術規(guī)程在部分疫苗包裝上加貼標簽，下發(fā)的免疫方案涉及具體疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)等問題，違反了《疫苗流通和預防接種管理條例》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。

　　“國家規(guī)定對疫苗等生物制品要保證它在冷藏的條件下進行儲存和運輸，這是為了最大限度地保證疫苗的有效性。”中國疾病預防控制中心疾病控制與應急反應辦公室主任馮子健說，疫苗儲運過程中，短暫地脫離冷藏環(huán)境，不會導致疫苗發(fā)生變質，疫苗的安全性不會受到影響。但他同時強調，“在脫離冷藏環(huán)境進行長時間的操作是不允許的。”

　　鄧海華表示，對于山西省疾控中心與北京華衛(wèi)時代公司在疫苗經營管理中可能涉及的問題，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局會同山西省正在依照法定程序，進行深入調查。“對違規(guī)違法行為，無論涉及到什么人，都要一查到底，決不姑息，堅決依法處理。”

　　鄧海華還指出，“這次事件已造成了全國范圍內廣大群眾對疫苗的信任危機，沖擊了國家免疫規(guī)劃工作的正常開展。”重樹公眾對預防接種的信心，確保國家免疫規(guī)劃工作的完成，這是中國當前的一項重要工作。

　　專家指出，相關的監(jiān)測數據顯示，中國的疫苗是安全的。但他們同時承認，亟須加強對進入市場流通的二類疫苗的監(jiān)管。接種單位可以從生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)直接購進二類疫苗，這增加了監(jiān)管難度。

　　中國將疫苗分為一類和二類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供；第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。2005年6月1日，中國《疫苗流通和預防接種管理條例》施行后，明確藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)等可以自行銷售二類疫苗。