因標準缺失，國內(nèi)醫(yī)藥低溫物流（冷鏈）面臨著安全與發(fā)展的雙重考驗。在日前舉行的“2010泛珠三角冷鏈系統(tǒng)建設(shè)洽談會”（下稱“冷鏈洽談會”） 上，來自醫(yī)藥、食品、技術(shù)裝備等領(lǐng)域的冷鏈企業(yè)熱烈討論的就是行業(yè)標準的制定。

　　近日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）在“山西疫苗事件”專題通報會上表示，山西疫苗經(jīng)營存在問題，問題直指流通環(huán)節(jié)，同時要求各地加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度，強化疫苗流通和冷鏈運轉(zhuǎn)管理。

　　然而，在當前我國冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、標準缺失、監(jiān)管缺位等情況下，作為冷鏈物流中最小一部分的醫(yī)藥冷鏈物流，同樣面臨著“高要求，無標準”的尷尬。

　　全國性標準缺失

　　“醫(yī)藥流通質(zhì)量出了問題，追根溯源是非常困難的。”全國物流標準化技術(shù)委員會冷鏈物流分技術(shù)委員會（下稱“冷標委”）秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時，對當前醫(yī)藥冷鏈物流“無標可依”的現(xiàn)狀深感憂慮。

　　“如果注射疫苗后有不良反應(yīng)，我們首先考慮用藥是否正確、藥品質(zhì)量是否有問題，以及被注射者的體質(zhì)是否適合注射等方面的因素。但很多時候，最后調(diào)研發(fā)現(xiàn)是流通環(huán)節(jié)出了問題。那么，流通環(huán)節(jié)憑什么來證明是否真的出了問題、怎樣產(chǎn)生的、哪個環(huán)節(jié)產(chǎn)生的？這些都是難以追溯的，因為現(xiàn)階段藥品冷鏈物流仍具有多重關(guān)系、多重周轉(zhuǎn)等特點，很難在流通的每個階段都提供溫控記錄。”劉衛(wèi)戰(zhàn)如是說。在不規(guī)范的狀態(tài)下，一旦藥品冷鏈出現(xiàn)質(zhì)量問題，就很難追根溯源。

　　作為民營醫(yī)藥物流企業(yè)的龍頭，九州通也是《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》主要起草人。九州通物流總部物流管控副部長肖作紅認為，由于醫(yī)藥冷鏈物流市場還不成熟，在實際操作過程中，市場還存在不規(guī)范操作的行為，而這些行為對藥品質(zhì)量來說是很不利的，規(guī)范醫(yī)藥物流市場應(yīng)是順應(yīng)市場發(fā)展需要的。

　　本報記者了解到，無論是目前占冷鏈物流大頭的食品冷鏈，還是小批量、多批次醫(yī)藥冷鏈物流，除了個別地方出臺了地方標準外，全國性標準依然處于空白或正制定的狀態(tài)。

　　考驗檢測能力

　　作為醫(yī)藥物流“新管家”，商務(wù)部早在今年2月份就表示將加快出臺醫(yī)藥流通領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范、標準。同時，包括浙江英特藥業(yè)負責的《藥品冷鏈物流技術(shù)管理規(guī)范》、九州通負責的《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》等在內(nèi)的四項醫(yī)藥冷鏈標準于2009年通過國標委立項的第一批和第二批國家標準制修訂計劃審評。

　　而更多的業(yè)內(nèi)人士認為，即使標準出臺了，還要經(jīng)過市場的驗證，同時也考驗著企業(yè)的執(zhí)行力和有關(guān)部門的監(jiān)管水平。

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。”但并非所有的企業(yè)都清楚如果不按規(guī)定執(zhí)行將產(chǎn)生怎樣的后果。

　　在冷鏈洽談會上，有不少企業(yè)反映，大部分流通企業(yè)都是把生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的藥品按要求配送到客戶端，流通企業(yè)接收時也會測定收貨時的溫度，但對于產(chǎn)品在交付到流通企業(yè)的過程中是否會因為“斷鏈”等意外因素導致質(zhì)量有變，由于大部分流通企業(yè)不具備較高的藥品檢測能力，對這種情況是無法測定的，很多時候只能“被接收”。而這方面的檢測應(yīng)該由誰來做，恰恰是眾多企業(yè)所關(guān)注的。