藥品說(shuō)明書(shū)管理的法律法規(guī)支持體系

　　我國(guó)對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理的法律法規(guī)支持體系主要有法律、行政法規(guī)、以及SFDA發(fā)布的具體細(xì)則和規(guī)定等。

　　法律和法規(guī)：①《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（1984.9.20全國(guó)人民代表大會(huì)通過(guò)和頒布，2001.2.28修訂），第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。②《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院頒布），第46條是關(guān)于藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。③《藥品注冊(cè)管理辦法》（SFDA頒布），其中第十一章的第三節(jié)（第一百四十二條－第一百四十五條）規(guī)定了藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任者、審核者和核準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。

　　為了規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的格式和內(nèi)容，SFDA先后發(fā)布了《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》、《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》和《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等。此外，2007年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布含有興奮劑的藥品目錄，要求其在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

　　美國(guó)與藥品有關(guān)的法律文件大致分為3類[1]：國(guó)會(huì)批準(zhǔn)的法律、聯(lián)邦政府各行政部門(mén)頒發(fā)的聯(lián)邦法規(guī)和FDA制定的指導(dǎo)原則。法律和聯(lián)邦法規(guī)是企業(yè)必須遵守的法律要求，具有法律強(qiáng)制性；而指導(dǎo)原則屬于建議性質(zhì)，供企業(yè)參考使用。按照美國(guó)法規(guī)的規(guī)定：所有的藥品都必須有充分的標(biāo)簽說(shuō)明（這里的標(biāo)簽包括藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和其他所有附加于藥品的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物）。

　　美國(guó)與藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽相關(guān)的法律包括：1906年《清潔食品和藥品法》（Pure Food and Drugs Act，PFDA）；1938年《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food， Drug，and Cosmetic Act， FDCA） ； 1951年《Durham-Humphrey修正案》（Durham-HumphreyAmendments）；1962年《Kefauver-Harris藥品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）；1966年《正確包裝和標(biāo)志法》（Fair Pack-aging and Labeling Act，F(xiàn)PLA）；1988年《處方藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)法》（Prescription Drug Marketing Act）；1997年《食品和藥品管理現(xiàn)代化法》（Food and Drug Administration Modernization Act，F(xiàn)DAMA）。聯(lián)邦法規(guī)主要是指美國(guó)《聯(lián)邦法典》（CFR），藥品部分主要集中第21篇（簡(jiǎn)寫(xiě)為21CFR），藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的相關(guān)法規(guī)收編于21CFR.210和330.

　　FDA發(fā)布與藥品說(shuō)明書(shū)管理配套的指導(dǎo)原則，使法規(guī)的要求得以深入和具體化，使企業(yè)在撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)時(shí)有據(jù)可依。例如：FDA發(fā)布《人用處方藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)格式及內(nèi)容管理?xiàng)l例》之后，為了指導(dǎo)申請(qǐng)人及生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新的管理要求，幫助已批準(zhǔn)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂完善及新舊版式轉(zhuǎn)換，制定了一系列配套的指導(dǎo)原則，包括“藥品說(shuō)明書(shū)新內(nèi)容格式管理?xiàng)l例實(shí)施指導(dǎo)原則”、“藥品說(shuō)明書(shū)[臨床研究]內(nèi)容格式指導(dǎo)原則”、“藥品說(shuō)明書(shū)[不良反應(yīng)]內(nèi)容格式指導(dǎo)原則”、“藥品說(shuō)明書(shū)[注意事項(xiàng)]、[禁忌癥]、[黑框警告]內(nèi)容格式指導(dǎo)原則”等。

　　就藥品說(shuō)明書(shū)管理的法律法規(guī)支持體系而言，美國(guó)已經(jīng)建立起一個(gè)龐大的法律框架支持藥品說(shuō)明書(shū)的管理，使企業(yè)在撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)時(shí)有據(jù)可依，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的審核具有獨(dú)立性。而我國(guó)的藥品監(jiān)管歷史始于近20多年，藥品說(shuō)明書(shū)管理相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則尚有待不斷細(xì)化和完善，尚未建立獨(dú)立的藥品說(shuō)明書(shū)的審核體系，還需要參照FDA或/和EMEA的相關(guān)內(nèi)容作為重要的參考依據(jù)。

　　藥品說(shuō)明書(shū)的管理機(jī)構(gòu)

　　我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)的管理機(jī)構(gòu)

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

　　我國(guó)具體負(fù)責(zé)審核藥品說(shuō)明書(shū)的機(jī)構(gòu)包括：SFDA及其下屬的藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。根據(jù)說(shuō)明書(shū)的審核內(nèi)容的不同而進(jìn)行分級(jí)負(fù)責(zé)管理。例如：新上市藥品的說(shuō)明書(shū)、已經(jīng)上市的藥品增加適應(yīng)癥由國(guó)家藥品審評(píng)中心審核、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司批準(zhǔn)。而OTC藥品的說(shuō)明書(shū)由SFDA下屬的藥品評(píng)價(jià)中心審核。根據(jù)SFDA的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)；補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容等則由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)；補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容等直接向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　美國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)的管理機(jī)構(gòu)

　　FDA下屬的藥品評(píng)審與研究中心（Center for Drug Evaluation and Review，CDER）負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的審核，監(jiān)督所提供的藥品信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。說(shuō)明書(shū)通常是先由企業(yè)起草，并且向FDA提供支持說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA對(duì)該說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審核，并且和企業(yè)做進(jìn)一步的討論，形成終稿。FDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)通常和批準(zhǔn)信一起放在FDA的網(wǎng)站上，此外在National Library of Medicine‘s Daily Med的網(wǎng)站上也可以找到FDA核準(zhǔn)的電子說(shuō)明書(shū)。

　　兩國(guó)審核和核準(zhǔn)藥品說(shuō)明書(shū)的職能部門(mén)分別為FDA和SFDA以及它們下屬的機(jī)構(gòu)。在中國(guó)，SFDA及其下屬的藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均根據(jù)職責(zé)規(guī)定對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行形式與內(nèi)容的審核管理，然而尚存在的一個(gè)問(wèn)題是：目前上市流通的同一品種的說(shuō)明書(shū)尚存在少數(shù)具體內(nèi)容的差異現(xiàn)象。

　　藥品說(shuō)明書(shū)的形式和內(nèi)容管理

　　兩國(guó)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的形式和內(nèi)容管理的目的均是最大程度地確保用藥安全和有效。

　　我國(guó)2006.6.1頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》標(biāo)志著我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)管理的重要舉措，規(guī)定了其格式和內(nèi)容的具體要求：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品說(shuō)明書(shū)中完整、規(guī)范地標(biāo)明相關(guān)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；強(qiáng)調(diào)說(shuō)明書(shū)必須提供準(zhǔn)確、清晰、詳細(xì)而全面的藥品信息。例如：必須注明藥品的全部活性成分或中藥藥味，強(qiáng)調(diào)藥品不良反應(yīng)信息的充分說(shuō)明（列出所有已知的不良反應(yīng)）；必要時(shí)須加注警示語(yǔ)等。此外，SFDA頒布相關(guān)的指導(dǎo)原則和說(shuō)明書(shū)范本供企業(yè)參考，例如《化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則》、《中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)指編寫(xiě)指導(dǎo)原則》、OTC化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)范本以及OTC中藥說(shuō)明書(shū)范本。

　　目前，我國(guó)的藥品說(shuō)明書(shū)處于加強(qiáng)規(guī)范化的階段，要求提供準(zhǔn)確、充分、全面、清晰的藥品信息。我國(guó)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和形式的要求主要參照了FDA的模式。

　　美國(guó)FDA對(duì)處方藥和非處方藥的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)行分類管理[2].為了最大程度地確保用藥安全，強(qiáng)調(diào)處方藥說(shuō)明書(shū)上的每類內(nèi)容要詳細(xì)闡述準(zhǔn)確、具體、專業(yè)、全面、詳細(xì)的信息，且必須在標(biāo)簽上印“Rx only”標(biāo)記。而FDA不要求非處方藥附有藥品說(shuō)明書(shū)，僅要求其標(biāo)簽上有足夠的用藥指導(dǎo)，且通俗易懂。

　　FDA要求處方藥說(shuō)明書(shū)在保證準(zhǔn)確性的同時(shí)增強(qiáng)清晰性和易讀性。調(diào)查發(fā)現(xiàn)過(guò)度復(fù)雜冗長(zhǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)導(dǎo)致大量信息的堆砌，造成患者和醫(yī)生重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不突出，因此FDA于2006年1月18日發(fā)布了《人用處方藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)格式及內(nèi)容管理?xiàng)l例》，旨在完善處方藥品說(shuō)明書(shū)格式，突出說(shuō)明書(shū)中最重要的信息，提高清晰性、易讀性，便于查詢。例如：增加了說(shuō)明書(shū)摘要作為首頁(yè)（HIGHLIGHTS），是說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的一個(gè)濃縮，旨在突出主要信息，便于查找。將“作用與用途”及“劑型與給藥途徑”調(diào)整為說(shuō)明書(shū)正文的第一項(xiàng)及第二項(xiàng)；增加初始批準(zhǔn)日期、免費(fèi)聯(lián)系電話及網(wǎng)址，方便醫(yī)患查詢?？梢?jiàn)，F(xiàn)DA對(duì)處方藥說(shuō)明書(shū)，強(qiáng)調(diào)保證準(zhǔn)確性的同時(shí)，要求增強(qiáng)其清晰性和易讀性，方便醫(yī)患使用。

　　藥品說(shuō)明書(shū)的完善、修訂和維護(hù)

　　由于新藥臨床試驗(yàn)有其局限性，尚不能完全暴露與新藥臨床應(yīng)用的所有安全性和有效性信息，必須通過(guò)藥物上市后進(jìn)行監(jiān)察，才能完成對(duì)一個(gè)藥品的全面評(píng)價(jià)，因此，藥品說(shuō)明書(shū)具有不完善的特性。而上市后藥品再評(píng)價(jià)及其安全監(jiān)管工作為藥品說(shuō)明書(shū)的完善、修訂和維護(hù)奠定了重要的基礎(chǔ)。

　　FDA對(duì)上市后藥品的安全監(jiān)管實(shí)行嚴(yán)密的管理程序，所有的不良反應(yīng)要報(bào)告FDA藥物安全辦公室。當(dāng)藥品出現(xiàn)非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)提示風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，F(xiàn)DA將要求修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容或加黑框警告等以限制使用，甚至從市場(chǎng)上撤銷(xiāo)或召回。

　　我國(guó)于1980年代開(kāi)始藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，1998年建立國(guó)家藥品再評(píng)價(jià)中心，2004年發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》。但與FDA相比較，目前存在的問(wèn)題是：監(jiān)測(cè)體系不夠完善，技術(shù)指導(dǎo)原則欠缺，評(píng)價(jià)機(jī)制落后；導(dǎo)致不良反應(yīng)報(bào)告率低、上市后再評(píng)價(jià)工作受到很大限制〔3〕。上市后藥物信息的缺乏造成說(shuō)明書(shū)的完善和修訂工作基礎(chǔ)薄弱。

　　給我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)管理帶來(lái)的啟示

　　我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)形式和內(nèi)容的規(guī)范化，與FDA比較存在較大的差距，目前存在的問(wèn)題有：

　　藥品說(shuō)明書(shū)的信息常常不夠完全和詳盡

　　部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的嚴(yán)肅性重視不足：表現(xiàn)在企業(yè)將說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容簡(jiǎn)化，缺乏主動(dòng)修訂和完善藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容的意識(shí)，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等信息不夠充分、詳盡和完全。此外，長(zhǎng)期仿制為主的藥品研發(fā)方式導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)藥品上市前國(guó)人的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)較為薄弱，造成藥品說(shuō)明書(shū)中，中國(guó)人的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的欠缺和不足。

　　對(duì)策：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的正確性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，要重視說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)，在提高研發(fā)和臨床研究水平的基礎(chǔ)上，通過(guò)參照國(guó)內(nèi)外的同品種說(shuō)明書(shū)，多方查詢求證，力求完善。同時(shí)，我國(guó)的藥品說(shuō)明書(shū)管理相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，需要進(jìn)一步完善、細(xì)化和深入，為企業(yè)提供參考依據(jù)。

　　藥品說(shuō)明書(shū)的更新嚴(yán)重滯后于臨床

　　表現(xiàn)在：一方面，某些新藥上市應(yīng)用后陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了許多不良反應(yīng)，在藥品說(shuō)明書(shū)上卻未提及；另一方面某種藥品對(duì)某種疾病有很好的療效，臨床在普遍使用，卻未列入說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥；還有的藥品臨床普遍使用的劑量與說(shuō)明書(shū)不符。這些問(wèn)題都顯示藥品說(shuō)明書(shū)與臨床實(shí)際相脫節(jié)，其更新滯后于臨床〔4〕。

　　對(duì)策：通過(guò)多方溝通和努力，加強(qiáng)藥品的上市后再評(píng)價(jià)。

　　制藥企業(yè)作為責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，主動(dòng)收集新上市藥品的不良反應(yīng)等各種信息，必要時(shí)提出修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，利用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)對(duì)藥品相互作用、不良反應(yīng)、禁忌證等進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以充實(shí)完善藥品的信息。在此基礎(chǔ)上，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行普查和專家審評(píng)。加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)的相關(guān)教育，對(duì)內(nèi)容欠完善、有缺陷的藥品說(shuō)明書(shū)，敦促企業(yè)作出必要的修改。

　　醫(yī)師、藥師及消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋藥品的使用情況，對(duì)新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)、藥物相互作用等，不僅可在專業(yè)書(shū)刊予以提出，還可同制藥企業(yè)、藥監(jiān)部門(mén)及相關(guān)人員進(jìn)行溝通，提出合理化建議，促進(jìn)說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充完善。

　　同一品種的上市說(shuō)明書(shū)尚存在不一致的情況。

　　國(guó)家藥品審評(píng)中心審核說(shuō)明書(shū)時(shí)，通常根據(jù)最新獲得的證據(jù)對(duì)說(shuō)明書(shū)的相應(yīng)部分進(jìn)行修訂，同時(shí)，盡可能保持說(shuō)明書(shū)對(duì)于同品種的同一適應(yīng)癥敘述內(nèi)容的一致性。但是，近幾年來(lái)上市的同一品種說(shuō)明書(shū)中，某些內(nèi)容（例如藥理毒理、禁忌、注意事項(xiàng)等）存在相當(dāng)大的差別，不僅國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口品種不同，而且不同公司進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)的也不同。造成同一品種說(shuō)明書(shū)的不一致性的可能原因有：

　　1.中國(guó)SFDA及其下屬的藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均根據(jù)職責(zé)規(guī)定審核管理說(shuō)明書(shū)，不同的審評(píng)人員各負(fù)其責(zé)；但是目前尚未建立一個(gè)方便快捷通用的說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢平臺(tái)，以便各部門(mén)在審核說(shuō)明書(shū)時(shí)，將其與同品種最新修訂核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)版本進(jìn)行核對(duì)，以保持同品種藥品說(shuō)明書(shū)的一致性。

　　對(duì)策：建立說(shuō)明書(shū)的數(shù)據(jù)庫(kù)信息網(wǎng)絡(luò)，供企業(yè)和審核人員查詢，有利于對(duì)同品種的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)一和規(guī)范。

　　2.我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)主要以FDA和/或EMEA的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目?jī)?nèi)容作為參照，尤其是國(guó)外已上市而國(guó)內(nèi)尚未上市的藥品。

　　FDA、EMEA為兩個(gè)各自獨(dú)立的藥品審評(píng)體系，由于同品種在不同國(guó)家地區(qū)上市注冊(cè)臨床研究的差異，導(dǎo)致FDA和EMEA說(shuō)明書(shū)的研究數(shù)據(jù)和敘述方式往往存在較大的差異。以鹽酸貝那普利氫氯噻嗪片說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)內(nèi)容舉例：FDA的說(shuō)明書(shū)：本品禁用于無(wú)尿癥的患者；還禁用于對(duì)貝那普利、其他任何的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、氫氯噻嗪或其他亞磺酰氨基衍生的藥物有過(guò)敏反應(yīng)的患者；過(guò)敏反應(yīng)很可能發(fā)生在有過(guò)敏史或支氣管哮喘史的患者。而EMEA的說(shuō)明書(shū)：本品禁用于已知對(duì)貝那普利、氫氯噻嗪或本品中任一輔料過(guò)敏；已知對(duì)其他ACE抑制劑或其他磺胺類衍生物過(guò)敏；在以前的ACE抑制劑治療過(guò)程中有血管性水腫病史；無(wú)尿癥、嚴(yán)重腎衰竭（肌酸酐清除率＜30mL/min）和肝衰竭；頑固性低鉀血癥、低鈉血癥和癥狀性高尿酸血癥；妊娠。此類差異對(duì)醫(yī)生和藥師等專業(yè)人員來(lái)說(shuō)通常不致造成誤解；但是有可能對(duì)缺乏專業(yè)知識(shí)的患者造成誤導(dǎo)，需要制藥企業(yè)和說(shuō)明書(shū)審核人員引起注意。

　　因此，從FDA、EMEA兩個(gè)不同體系的國(guó)家/地區(qū)進(jìn)口或仿制的同品種藥品，可能造成不同公司進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)與國(guó)產(chǎn)的同品種的說(shuō)明書(shū)差異。

　　對(duì)策：目前如何對(duì)待來(lái)自不同參照體系（例如FDA和EMEA）的資料，可能存在不同的觀點(diǎn)。因此，需要確立對(duì)參照資料取舍的原則和標(biāo)準(zhǔn)，另外還要結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用情況，以建立起一個(gè)更為獨(dú)立的說(shuō)明書(shū)審核標(biāo)準(zhǔn)和體系，以保持同品種說(shuō)明書(shū)的一致性，避免重要的安全性和有效性信息的不一致，維護(hù)藥品說(shuō)明書(shū)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。

　　綜上，中美兩國(guó)說(shuō)明書(shū)管理的現(xiàn)狀比較表明，藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范化及其管理的發(fā)展和完善是一個(gè)漸進(jìn)的發(fā)展過(guò)程。只有通過(guò)多方機(jī)構(gòu)和人員的溝通和共同努力，才能使藥品說(shuō)明書(shū)日趨完善以適應(yīng)臨床需要。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)管力度，引導(dǎo)其管理納入法制化、規(guī)范化軌道，把藥品說(shuō)明書(shū)的管理工作落到實(shí)處。

　　信息來(lái)源：CDE