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Shire公司表示接到了FDA對于Intuniv (guanfacine, 胍法新 )緩釋片上市申請的完全回信,這是在FDA與公司在進(jìn)行了關(guān)于說明書的討論后發(fā)出的。在信中沒有提出關(guān)于安全性的擔(dān)憂,也沒有提出要進(jìn)行新的臨床試驗。
公司與FDA將在4-8周內(nèi)解決說明書的問題,公司表示將很書解決說明書問題,該藥將按計劃于今年末上市,如果該藥獲得批準(zhǔn)將成為首個用于治療注意力缺陷綜合癥(ADHD)的alpha-2A受體激動劑。Intuniv開發(fā)用于治療6-17歲兒童與青少年ADHD.