執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)輔導(dǎo)精華——研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義

　　一、研究意義

　　藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩(wěn)定的程度，通常指藥物制劑的體外穩(wěn)定性。作為藥物制劑，要求安全、有效、穩(wěn)定，而藥物制劑在生產(chǎn)、貯存、使用過程中，會(huì)因各種因素的影響發(fā)生分解變質(zhì)，從而導(dǎo)致藥物療效降低或副作用增加，有些藥物甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)，也可能造成較大的經(jīng)濟(jì)損失。通過對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的研究，考察影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及增加穩(wěn)定性的各種措施，預(yù)測(cè)藥物制劑的有效期，從而既能保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，又可減少由于制劑不穩(wěn)定而導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失；此外，為了科學(xué)地進(jìn)行處方設(shè)計(jì)，提高制劑質(zhì)量，保證用藥的安全、有效，我國(guó)在《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)新藥的穩(wěn)定性也極為重視，規(guī)定新藥申請(qǐng)必須呈報(bào)穩(wěn)定性資料。

　　二、研究范圍

　　1、化學(xué)方面

　　化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng)，使藥物含量（或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化，包括藥物與藥物之間，藥物與溶媒、附加劑、雜質(zhì)、容器、外界物質(zhì)（空氣、光線、水分等）之間，產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致制劑中藥物的分解變質(zhì)。

　　2、物理方面

　　物理穩(wěn)定性是指藥物制劑因物理性狀的變化，導(dǎo)致原有質(zhì)量下降，甚至不合格，如乳劑的分層、破裂；混懸劑中顆粒的結(jié)塊或粗化；醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)收集整理片劑的松散、崩解性能的改變等。一般物理變化引起的不穩(wěn)定，主要是制劑的外觀質(zhì)量受到影響而主藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)不變，但經(jīng)常會(huì)影響制劑使用的方便性。

　　3、生物學(xué)方面

　　制劑由于生物學(xué)變化引起的不穩(wěn)定，如微生物的污染、滋長(zhǎng)、繁殖引起藥物制劑發(fā)霉、腐敗變質(zhì)等。