
申報生產研制現場核查主要內容如下:
1.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產申請后,應當組織現場核查組,按照《藥品注冊現場核查要點醫(yī)`學教育網搜集整理及判定原則》對申報生產研制情況實施現場核查。
對于新藥、按照新藥程序申報的生產申請,除生物制品外的其他藥品,核查組在現場核查時應抽取3批樣品,填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》,并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》醫(yī)`學教育網搜集整理及相關資料一并送交藥品檢驗所。
2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產研制現場核查后,應當在規(guī)定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。