目前，蛋白多肽類藥物制劑主要有兩類：液體制劑和注射用無菌粉末。選擇何種制劑主要取決于藥物的穩(wěn)定性。

　　（一）處方設(shè)計(jì)蛋白多肽類藥物制劑

　　可用于im或iv輸注等對(duì)其要求與一般注射基本相同。

　　（二）多肽和蛋白質(zhì)類藥物的穩(wěn)定化

　　⒈緩沖液pH值：對(duì)蛋白多肽藥物的穩(wěn)定性和溶解度均有重要影響。大多數(shù)蛋白多肽類藥物在pH4～10范圍內(nèi)是比較穩(wěn)定的，在等電點(diǎn)時(shí)醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理最穩(wěn)定。常醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理用的緩沖劑包括枸櫞酸鹽緩沖鹽，磷酸緩沖鹽等。

　　2.鹽類：無機(jī)鹽類對(duì)蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性和溶劑度有比較復(fù)雜的影響。

　　3.表面活性劑：蛋白多肽藥物對(duì)表面活性是非常敏感的。含長(zhǎng)鏈脂肪酸的離子型表面活性劑或其中性化合物均可引起蛋白質(zhì)的變性。少量非離子型表面活性劑可防止蛋白質(zhì)的聚集。

　　4.糖和多元醇：糖和多元醇可增加蛋白質(zhì)藥物在水中的穩(wěn)定性。常用的糖類有蔗糖、葡萄糖、海藻糖等，多元醇有甘油，甘露醇，山梨醇、PEG醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理和肌醇等。

　　5.大分子化合物：血清蛋白（HSA）可穩(wěn)定蛋白多肽類藥物。

　　6.氨基酸：一些氨基酸如組氨酸、甘氨酸、天冬氨酸鈉、谷氨酸等可以增加蛋白質(zhì)藥物在給定pH下的溶解度。并提高其穩(wěn)定性。

　　7.其他

　　（三）制備工藝及影響因素

　　蛋白多肽藥物注射劑的制備工藝與一般注射劑基本相同。

　　（四）質(zhì)量控制與穩(wěn)當(dāng)性評(píng)價(jià)

　　蛋白多肽藥物與一般藥物一樣需要進(jìn)行一些常見質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)。進(jìn)行蛋白多肽藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)時(shí)一般不能用高溫加速試驗(yàn)的方法來預(yù)測(cè)藥物在室溫下的有效期，因蛋白多肽藥物在高溫與室溫下的變化是不一致的。