中國醫(yī)藥教育協(xié)會培訓部舉辦臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點培訓班，培訓班具體內容如下：

當前，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴重影響藥品審評審批的正常進行，嚴重妨礙藥品有效性、安全性的科學評價。因此，CFDA重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關檢查結果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進行自查，而如果沒有自查報告的話，CFDA是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質量。

為了對（CFDA）發(fā)布的相關各項公告內容和要求有更清晰的認識，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準確的把握，按照核查要點認真做好自查工作，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎。經(jīng)研究決定，中國醫(yī)藥教育協(xié)會培訓部于2017年5 月17日—— 5月19日在上海市舉辦“臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點培訓班”?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、參加對象

醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構、藥物安全評價機構、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（CRO）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)查員；制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關人員及信息科人員等。

二、培訓時間和地點

報到日期：2017年 5月17日

培訓時間：2017年 5月18日— 5月19 日

報到地點：上海市醫(yī)學|教育網(wǎng)

三、培訓費用

參加代表須交培訓費2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費用自理。

四、報名方式

培訓人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。

五、會務組聯(lián)系方式：

電話：010-80446210 手機：13611112114（手機號同微信號）

聯(lián)系人：李慶云

報名郵箱：liqingyunok@126.com