忠實(shí)于科學(xué) 獻(xiàn)身于健康——2006年楊森科學(xué)委員會(huì)中國(guó)分會(huì)全體委員大會(huì)會(huì)議紀(jì)要 2006年楊森科學(xué)委員會(huì)中國(guó)分會(huì)(Janssen Research Council China, JRCC)全體委員大會(huì)于2006年10月16日(周一)在北京中國(guó)國(guó)際科技會(huì)展中心舉行。參加全體委員大會(huì)的委員包括已經(jīng)于今年9月?lián)Q屆的老委員和新當(dāng)選委員,共計(jì)79人,是歷屆年會(huì)中參加人數(shù)最多的一次。會(huì)議從始至終氣氛祥和,討論熱烈,學(xué)術(shù)氛圍非常濃厚。 會(huì)議開(kāi)始由德高望重的中方主席吳階平院士為大會(huì)致開(kāi)幕詞。吳院士向?yàn)槲覈?guó)人民的健康做出杰出貢獻(xiàn)的歷屆委員表示崇高的敬意,并向與會(huì)的醫(yī)藥學(xué)界各位專(zhuān)家、教授表示歡迎。吳院士充分肯定了JRCC多年實(shí)踐取得的豐碩成果,并預(yù)祝在新一屆全體委員的任期內(nèi),JRCC科研基金一定會(huì)取得更大、更好的成就。JRCC外方主席(美國(guó)強(qiáng)生全球研發(fā)主席)Paul·Scoffels博士為大會(huì)致歡迎詞。大會(huì)嘉賓中華醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)鐘南山院士也在會(huì)上發(fā)表了重要講話。 JRCC委員會(huì)肖梓仁理事主持大會(huì)并作了2006年JRCC工作匯報(bào),宣布了今年9月23日召開(kāi)的《楊森科學(xué)委員會(huì)中國(guó)分會(huì)常務(wù)理事會(huì)聯(lián)席會(huì)議》決定的有關(guān)事宜,具體包括:2006年委員會(huì)的換屆名單以及2006年JRCC科研基金課題評(píng)選結(jié)果。會(huì)議還請(qǐng)各學(xué)科退任的委員上臺(tái)接受由吳階平院士和Scoffels博士親自頒發(fā)的榮譽(yù)證書(shū),感謝他們?yōu)镴RCC做出的辛勤工作和突出貢獻(xiàn);各學(xué)科新當(dāng)選的24名委員也上臺(tái)從主席手中領(lǐng)取了委員聘書(shū)。 作為楊森科學(xué)委員會(huì)中國(guó)分會(huì)的重要學(xué)術(shù)大會(huì),大會(huì)的學(xué)術(shù)報(bào)告精彩紛呈,首先Scoffels博士做了有關(guān)強(qiáng)生集團(tuán)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展的報(bào)告。Scoffels博士緬懷了楊森公司的創(chuàng)始人、偉大的科學(xué)家保羅·楊森博士,肯定了過(guò)去二十年中楊森公司在中國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、疼痛治療、免疫介導(dǎo)和炎性疾病等治療領(lǐng)域發(fā)揮的積極作用,進(jìn)一步介紹了楊森公司將引入中國(guó)的新藥。他說(shuō),這些藥物將覆蓋神經(jīng)和精神、心血管、腫瘤學(xué)、抗病毒學(xué)等領(lǐng)域。報(bào)告中,Scoffels博士重點(diǎn)介紹了新型口服長(zhǎng)效抗精神病藥物Paliperidon以及治療耐受性人類(lèi)獲得性免疫缺陷病毒(HIV)感染的新型蛋白酶抑制劑Prezista(TMC114)。Scoffels博士報(bào)告之后,JRCC抗感染學(xué)科主任委員王愛(ài)霞教授就Scoffels博士的報(bào)告,對(duì)Prezista這一新藥做進(jìn)一步介紹。 作為大會(huì)的重要學(xué)術(shù)特色,近年來(lái)榮獲JRCC基金的兩位研究者代表作了專(zhuān)題匯報(bào)。報(bào)告之一針對(duì)的是,近年來(lái),隨著廣譜抗菌藥物、免疫抑制劑的廣泛應(yīng)用,以及腫瘤、器官移植等免疫低下人群的不斷增多,念珠菌、曲霉菌、隱球菌等侵襲性真菌感染的患病率和病死率顯著上升,侵襲性真菌感染的快速診斷和種類(lèi)鑒定日益成為今后真菌臨床研究領(lǐng)域的一個(gè)重要課題。針對(duì)這一問(wèn)題,上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的朱利平教授作了《基因芯片技術(shù)用于快速真菌感染檢測(cè)》的報(bào)告。JRCC翁心華委員對(duì)該報(bào)告作了精彩點(diǎn)評(píng)。氟桂利嗪是一種鈣通道阻斷劑,能防止因缺血等原因?qū)е碌募?xì)胞內(nèi)病理性鈣超載而造成的細(xì)胞損害。第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院劉永紅博士等專(zhuān)家對(duì)這一上市多年的化學(xué)藥物進(jìn)行了深入研究,進(jìn)一步探討了氟桂利嗪對(duì)腦神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度的影響。研究發(fā)現(xiàn)氟桂利嗪對(duì)PC12細(xì)胞類(lèi)缺血/再灌注后胞漿G2+濃度升高和NF-κB 的激活有抑制作用。劉永紅博士的課題匯報(bào)《氟桂利嗪對(duì)腦神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度的影響》也獲得了專(zhuān)家的一致好評(píng),粟秀初主任委員對(duì)該報(bào)告做了點(diǎn)評(píng)。 專(zhuān)題報(bào)告之后,作為一個(gè)特別項(xiàng)目,張宏譽(yù)委員還對(duì)JRCC基金會(huì)資助的《花粉監(jiān)測(cè)與2008年奧運(yùn)會(huì)》項(xiàng)目作了簡(jiǎn)要匯報(bào),該研究項(xiàng)目將應(yīng)用于2008年奧運(yùn)會(huì)期間的花粉監(jiān)測(cè),這對(duì)預(yù)防和防治奧運(yùn)會(huì)期間運(yùn)動(dòng)員花粉過(guò)敏癥狀,保護(hù)運(yùn)動(dòng)員健康發(fā)揮積極作用。 目前,上市后藥品臨床安全性監(jiān)測(cè)(Postmarketing Surveillance)越來(lái)越為藥政管理當(dāng)局所關(guān)注。我國(guó)藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)的法規(guī)正在制訂中,各藥理基地對(duì)該類(lèi)研究的管理和政策理解不一。楊森科學(xué)委員會(huì)針對(duì)這一熱點(diǎn)特別邀請(qǐng)了國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局(SFDA)的邊振甲司長(zhǎng)做了《我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作》專(zhuān)題報(bào)告,明確了藥品上市后臨床安全性監(jiān)測(cè)的重要性,對(duì)相關(guān)的操作流程以及大家尚存疑惑的問(wèn)題作了科學(xué)闡述。報(bào)告之后,與會(huì)的國(guó)家藥理基地的各位主任紛紛就工作中存在的疑惑提問(wèn)并發(fā)表看法,SFDA的顏敏處長(zhǎng)對(duì)各個(gè)問(wèn)題一一作了詳細(xì)解答。 談到藥品上市后再評(píng)價(jià)的主體問(wèn)題,顏處長(zhǎng)認(rèn)為,誰(shuí)是藥品上市后再評(píng)價(jià)的主體,關(guān)系到由誰(shuí)來(lái)支付相關(guān)的費(fèi)用、主導(dǎo)研究的進(jìn)展等一系列問(wèn)題。按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,制藥企業(yè)應(yīng)該是藥品上市后再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體。國(guó)外許多發(fā)達(dá)國(guó)家目前也都是以制藥企業(yè)為主體來(lái)具體操作的。但是,由于我國(guó)藥品上市后再評(píng)價(jià)制度尚不完善,藥品研發(fā)水平不高,絕大部分企業(yè)過(guò)分重視經(jīng)濟(jì)利益,對(duì)進(jìn)行藥品上市后再評(píng)價(jià)缺乏責(zé)任心和積極性。我們也非常希望看到更多的制藥公司能夠積極主動(dòng)來(lái)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià)。當(dāng)然,國(guó)家也會(huì)通過(guò)藥品不良反應(yīng)報(bào)告(ADR)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)藥品的隱患,針對(duì)那些使用量大、使用范圍廣及安全性有效性有爭(zhēng)議的品種及早組織開(kāi)展政府為主導(dǎo)的藥品上市后再評(píng)價(jià),并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)措施,如停止藥品的生產(chǎn)和流通、修改藥品說(shuō)明書(shū)等。總之,無(wú)論是制藥公司、政府還是研究部門(mén)為主體,為了保證更加科學(xué)、公正、合理實(shí)施藥品上市后再評(píng)價(jià),都需要國(guó)家盡快出臺(tái)一項(xiàng)科學(xué)的指導(dǎo)方針,來(lái)規(guī)范藥品上市后再評(píng)價(jià),真正發(fā)揮藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的作用。 顏處長(zhǎng)還談到,根據(jù)國(guó)家SFDA的規(guī)定,無(wú)論是藥品上市之前的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究還是藥品上市之后的Ⅳ期臨床研究,新藥的臨床安全性研究必須遵循藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)的標(biāo)準(zhǔn)。但是國(guó)家對(duì)藥物的上市后臨床評(píng)價(jià)到目前為止還沒(méi)有出臺(tái)相關(guān)的規(guī)定,也沒(méi)有要求其必須遵循GCP標(biāo)準(zhǔn),SFDA也不核發(fā)相應(yīng)的批件。原則上講,只要是做藥品的臨床實(shí)驗(yàn)研究,無(wú)論是哪一期的臨床研究,都需要按照國(guó)家GCP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)操作。對(duì)于藥品上市后再評(píng)價(jià)研究中不屬于臨床研究的,是否需要按GCP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,還需要進(jìn)一步討論。 場(chǎng)上場(chǎng)下的熱烈交流將大會(huì)推到了高潮。JRCC秘書(shū)長(zhǎng)、西安楊森制藥有限公司醫(yī)學(xué)事務(wù)部總監(jiān)谷成明博士最后介紹了西安楊森制藥有限公司對(duì)藥品上市后再評(píng)價(jià)研究的管理。西安楊森制藥有限公司組織了專(zhuān)業(yè)的臨床研究團(tuán)隊(duì)按照GCP標(biāo)準(zhǔn)管理和實(shí)施藥品上市后再評(píng)價(jià)。在SFDA、國(guó)家藥理基地和各位專(zhuān)家的大力支持下,西安楊森制藥有限公司已經(jīng)先后開(kāi)展了多項(xiàng)上市后藥品再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。谷博士還表示,楊森公司非常希望今后能與SFDA開(kāi)展進(jìn)一步的合作,也期待以西安楊森制藥有限公司作為試點(diǎn)來(lái)推動(dòng)中國(guó)的藥品上市后再評(píng)價(jià),探討并促進(jìn)有中國(guó)特色的藥品上市后再評(píng)價(jià)工作模式的建立。 本次大會(huì)雖然只有一天時(shí)間,但內(nèi)容豐富、氣氛融洽、緊湊有序,完成了年會(huì)預(yù)期的目的,與會(huì)的榮譽(yù)委員和新一屆委員,都以身為JRCC的委員感到自豪,同時(shí)也感到重任在肩,紛紛表示,將在自己的工作崗位上,堅(jiān)定不移地為中國(guó)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)科研事業(yè)的發(fā)展而努力。楊森科學(xué)委員會(huì)邀請(qǐng)相關(guān)管理機(jī)構(gòu)權(quán)威人士與學(xué)術(shù)界進(jìn)行互動(dòng)討論,開(kāi)創(chuàng)了新穎的學(xué)術(shù)交流模式。各位委員踴躍提問(wèn)發(fā)言,討論結(jié)束后仍然意猶未盡。今后楊森科學(xué)委員會(huì)將就藥品上市后再評(píng)價(jià)這一議題繼續(xù)開(kāi)展更深層次的活動(dòng),進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)藥品上市后再評(píng)價(jià)的科學(xué)開(kāi)展。 會(huì)議最后,常務(wù)理事陳妙蘭教授做了大會(huì)總結(jié),重申了TRCC“忠實(shí)于科學(xué),獻(xiàn)身于健康”這個(gè)一貫宗旨以及致力于引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的醫(yī)藥科研成果,并希望通過(guò)JRCC的工作,堅(jiān)實(shí)地、不遺余力地繼續(xù)支持中國(guó)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)科研事業(yè)的發(fā)展。 楊森科學(xué)委員會(huì)中國(guó)分會(huì),一方面通過(guò)吳階平院士和保羅·楊森博士以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界知名專(zhuān)家、教授的努力和扎實(shí)工作,為委員會(huì)爭(zhēng)取了一批技術(shù)創(chuàng)新的、有開(kāi)發(fā)價(jià)值的、有部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科研成果,對(duì)我國(guó)健康事業(yè)的科技進(jìn)步和持續(xù)發(fā)展起到了積極的作用;另一方面,支持和鼓勵(lì)全國(guó)中青年醫(yī)藥工作者的積極性,推動(dòng)了醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的研究和發(fā)展,為醫(yī)藥學(xué)工作者創(chuàng)造了寬松的研究環(huán)境和提供了施展才華的舞臺(tái),成為我國(guó)醫(yī)藥公司支持醫(yī)藥科研事業(yè)的成功范例。我們相信,在新一屆JRCC全體委員的共同努力下,楊森科學(xué)委員會(huì)將秉承“忠實(shí)于科學(xué),獻(xiàn)身于健康”的宗旨,為我國(guó)醫(yī)藥科研事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

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