《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第七十五條

　　第七十五條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)、銷售或者配制劣藥的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的規(guī)定。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥與生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為一樣，都破壞了國家管理藥品生產(chǎn)、流通秩序，侵犯了公眾健康和生命安全。因此，藥品管理法不僅要嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，而且要嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售劣藥的違法行為。

　　原法第五十一條對生產(chǎn)、銷售劣藥的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任作了規(guī)定，但規(guī)定的法律責(zé)任過于原則，覆蓋范圍小，無法有效地打擊和消除日趨復(fù)雜的制售劣藥的違法犯罪行為。為了扭轉(zhuǎn)這種情形，保證人民用藥安全，保障人民身體健康，本法制定了能夠有效打擊制售劣藥行為的法律責(zé)任。

　　本法對生產(chǎn)、銷售劣藥等違法行為規(guī)定的法律責(zé)任，相對于原法，有以下幾個特點：

　　一是，加大了處罰的力度。原法中，制售劣藥的違法行為主體只同時承擔(dān)沒收劣藥和違法所得兩種處罰；而本法中，同一種制售劣藥的違法行為，違法主體必須同時承受沒收違法藥品、違法所得和罰款的處罰，而且對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，增加了撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定。

　　二是，減少了行政執(zhí)法機(jī)關(guān)及其工作人員的自由裁量權(quán)，提高了法律的可操作性，保障了行政管理相對人的合法權(quán)益。這主要體現(xiàn)在以下幾個方面：原法對于制售劣藥行為規(guī)定的罰款處罰形式具有很大的彈性，是由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)來決定，而本法規(guī)定行政執(zhí)法機(jī)關(guān)必須對違法主體處以罰款的處罰，沒有選擇是否進(jìn)行罰款的自由裁量權(quán)；其次，原法沒有具體規(guī)定罰款的數(shù)額是多少，也沒有規(guī)定罰款數(shù)額的計算標(biāo)準(zhǔn)是什么。這就造成行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在決定對違法主體處以罰款時有很大活動空間，使行政行為處于失控狀態(tài)，為打擊制售劣藥違法行為中滋生的腐敗培育了溫床。而本法明確規(guī)定行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對違法主體處以罰款的數(shù)額是1倍以上3倍以下，其計算標(biāo)準(zhǔn)是違法主體生產(chǎn)、銷售藥品的貨值金額。這就為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在對違法主體處以罰款的處罰過程的自由裁量權(quán)規(guī)定了一個界限和范圍，減少了行政行為的隨意性，使其不能為所欲為。

　　本條對生產(chǎn)、銷售劣藥等違法行為規(guī)定的法律責(zé)任有行政責(zé)任和刑事責(zé)任兩種。其中，行政責(zé)任主要規(guī)定了行政處罰。對于本條規(guī)定的行政處罰，需要把握以下幾點：

　　1.對生產(chǎn)、銷售劣藥的違法行為的處罰包括兩個層次：一是對一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處罰款；二是，對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。本法沒有明文規(guī)定何為“情節(jié)嚴(yán)重”，一般是指制售劣藥屢教不改、獲取違法所得數(shù)額較大等。

　　2.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓與撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證的處罰手段不能并行適用，而是由藥品監(jiān)督管理部門選擇其一適用。

　　3.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件和吊銷許可證等行政處罰，也應(yīng)當(dāng)依法按照《行政處罰法》的規(guī)定公開進(jìn)行聽證會。 <醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　本條所規(guī)定的刑事責(zé)任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十二條。第一百四十二條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售劣藥罪。該罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，明知是劣藥而進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。其犯罪客體包括國家對藥品的監(jiān)督管理制度和公民的健康權(quán)利；客觀方面表現(xiàn)為行為人違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為；主觀方面是故意。第一百四十條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。該罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中攙雜、攙假，以假充真，以次充好，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，數(shù)額較大的行為。

　　需要指出的是，《刑法》第一百四十條與一百四十二條的關(guān)系。如果生產(chǎn)、銷售劣藥的行為沒有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，而生產(chǎn)、銷售劣藥金額卻達(dá)到5萬元以上的，按照第一百四十條的規(guī)定定罪量刑。如果生產(chǎn)、銷售劣藥既對人體健康造成嚴(yán)重危害，銷售劣藥金額又達(dá)到5萬元以上的，就依照處罰較重的規(guī)定定罪量刑。