各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場監(jiān)督管理局，各相關企業(yè)：

為鼓勵發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足邊遠地區(qū)、旅游場所、居民區(qū)、商業(yè)區(qū)、醫(yī)院等群眾24小時用藥需求，促進藥品零售新模式的發(fā)展，加強自動售藥機銷售藥品的管理，防范藥品質(zhì)量安全風險，保障群眾購藥和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，省局在歷經(jīng)3年自動售藥機試點工作基礎上，起草了《陜西省自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定（試行）》,現(xiàn)征求意見建議，請于6月12日前將修改意見反饋至省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：馬 婧 62288087

郵 箱：1697114045@qq.com

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年6月5日

（公開屬性：主動公開）

陜西省自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定（試行）

第一章 總則

第一條貫徹落實國務院辦公廳《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》《關于以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見》《關于推動實體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》等文件精神，鼓勵發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足邊遠地區(qū)、旅游場所、居民區(qū)、商業(yè)區(qū)、醫(yī)院等群眾24小時用藥需求，促進藥品零售新模式的發(fā)展，加強自動售藥機銷售藥品的管理，防范藥品安全風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事自動售藥機銷售藥品的活動及開展的相關監(jiān)督管理行為，適用本規(guī)定。

第二章申辦條件

第三條依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)（以下簡稱“零售企業(yè)”），可以按照本規(guī)定依托實體店設置自動售藥機，作為藥品銷售點。

零售連鎖總部依托連鎖門店設置自動售藥機，作為連鎖門店延伸銷售點管理。

第四條設置自動售藥機的企業(yè)對本企業(yè)設置的自動售藥機實施統(tǒng)一管理，對自動售藥機銷售的藥品質(zhì)量和安全承擔主體責任。

第五條自動售藥機的設置應遵循布局合理、方便于民的原則，依托自身實體藥店或連鎖門店的注冊地址設置自動售藥機，也可在注冊地址以外如機關、賓館、機場、車站、醫(yī)院、居民小區(qū)等人員密集場所設置自動售藥機。設置數(shù)量應與依托的實體店或連鎖門店的藥品經(jīng)營管理體系和能力相適應，設置的地點不得超出所依托的實體店或連鎖門店的注冊地址所在行政區(qū)域管轄范圍。設置自動售藥機的區(qū)域應符合相關部門及所在地城市相關部門的管理規(guī)定和要求。

第六條自動售藥機可銷售處方藥和非處方藥。不符合自動售藥機儲存條件的藥品以及有特殊或者專門管理要求的藥品，不得置于自動售藥機銷售。

第三章 設施設備

第七條自動售藥機生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品應當符合國家法律法規(guī)和政策的相關規(guī)定。

第八條自動售藥機放置的場所應當避免陽光直射和雨淋并具備保證陳列藥品質(zhì)量的相應條件和措施，放置地點應當干燥、清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有污染的物質(zhì)放置在同一場所內(nèi)。應具有安全監(jiān)控設施和報警裝置，做到出售藥品全程監(jiān)控，對存在的安全隱患及時處置。

第九條自動售藥機機內(nèi)環(huán)境應當符合藥品儲存條件的要求，按照藥品包裝標示的溫度要求儲存，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。

第十條自動售藥機內(nèi)部結構及藥品陳列應符合藥品分類管理要求。自動售藥機內(nèi)藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥應相對分開陳列。

第十一條自動售藥機應配備溫濕度自動監(jiān)測終端和調(diào)節(jié)溫濕度的設備，具備24小時顯示、存儲、讀取功能和超限自動報警的功能。機內(nèi)溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應實時上傳至依托的實體店計算機系統(tǒng)。企業(yè)自動售藥機管理人員應能實時獲取查看監(jiān)測數(shù)據(jù)和接收超限報警。

第十二條自動售藥機計算機管理系統(tǒng)應具備效期管理、出藥拍照和留存取證功能，并能夠通過計算機管理系統(tǒng)實時查看相關信息。

第十三條自動售藥機銷售甲類非處方藥和處方藥的，應當提供執(zhí)業(yè)藥師指導用藥的服務，在執(zhí)業(yè)藥師指導下銷售藥品。自動售藥機銷售電子處方藥的，在確保處方的真實性和合法性的條件下，須具備實時清晰流暢的視頻連線執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥功能，且應在后臺保存執(zhí)業(yè)醫(yī)師的身份證明和資格證明信息，保存咨詢錄音和視頻等記錄，確保電子處方藥審核后方可調(diào)配、出售。依托連鎖門店設置的自動售藥機可按照《<陜西省藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務工作指導意見>的通知》等相關要求，利用其審方中心開展相關執(zhí)業(yè)藥師指導用藥服務。

第十四條自動售藥機應當能夠打印銷售小票，小票內(nèi)容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與零售企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。自動售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。零售企業(yè)應記錄自動售藥機銷售服務過程中的陳列、養(yǎng)護、銷售等情況。

第十五條自動售藥機應當標示零售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、《藥品經(jīng)營許可證》證書編號、自動售藥機報備號、服務公約、投訴舉報電話（12345、12315）以及藥物警示相關內(nèi)容，并標示“未成年人用藥須由監(jiān)護人購買”等相關警示語。上述標記標識應當明顯且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術，展示給消費者和監(jiān)管部門。

第四章管理制度

第十六條藥品零售企業(yè)對自動售藥機實施統(tǒng)一管理，對設置的自動售藥機承擔藥品質(zhì)量安全主體責任,應設置自動售藥機管理部門，配備專門人員對自動售藥機進行日常管理及維護。相關人員及活動應納入企業(yè)質(zhì)量體系管理之中。

第十七條指定的自動售藥機管理負責人、提供執(zhí)業(yè)藥師指導用藥的服務人員應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的相關規(guī)定，并負責處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴、指導合理用藥及其他售后服務。

第十八條零售企業(yè)設置自動售藥機必須遵守國家相關藥品管理法律法規(guī)，依法經(jīng)營，誠實守信，具有保證其所經(jīng)營藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度。

第十九條自動售藥機內(nèi)藥品必須由依托的實體店或連鎖門店統(tǒng)一采購配送，并做好驗收裝機、儲存養(yǎng)護等質(zhì)量管理工作，做到渠道合法、質(zhì)量合格、記錄完整準確。

第二十條自動售藥機銷售藥品應同時提供銷售憑據(jù)，并建立真實、完整、準確、可追溯的銷售記錄。

第二十一條自動售藥機內(nèi)藥品進銷存記錄應與依托實體店或連鎖門店的計算機系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)對接。

第二十二條在自動售藥機上發(fā)布廣告應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》等相關規(guī)定。

第五章報備管理

第二十三條自動售藥機實行報備登記管理，未經(jīng)報備登記的自動售藥機不得擅自經(jīng)營。

第二十四條自動售藥機作為藥品零售企業(yè)延伸體，其報備登記的有效期與依托的實體店或連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》有效期一致。實體店相關證照被吊銷或注銷的，自動售藥機報備自行失效。

第二十五條零售企業(yè)設置自動售藥機，應當向本行政區(qū)域內(nèi)負責藥品零售的藥品監(jiān)管部門提交《自動售藥機設置登記報備表》（附件1）、《設置自動售藥機承諾書》（附件2）及以下相關報備資料：

1.自動售藥機設置場所的使用權證明；

2.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

3.自動售藥機管理人員身份證、學歷證明和職稱證書復印件及企業(yè)相關人員花名冊；

4.自動售藥機生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、自動售藥機型號、資料、產(chǎn)品合格證明材料等；

5.自動售藥機現(xiàn)場視頻監(jiān)控系統(tǒng)(再現(xiàn)圖片)，自動售藥機模擬銷售小票；

6.提供執(zhí)業(yè)藥師指導用藥的服務功能（再現(xiàn)圖片）；

7.自動售藥機相關質(zhì)量管理體系文件及安全管理文件目錄。

第二十六條零售企業(yè)設置的自動售藥機發(fā)生變動（包括新增、減少或移址、關鍵條件發(fā)生變化等），應在變化發(fā)生后10個工作日內(nèi)，按本規(guī)定第二十四條、第二十五條規(guī)定向原報備部門提交相關書面報備材料。

第六章監(jiān)督檢查

第二十七條省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督指導全省自動售藥機銷售藥品管理工作。市縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門按照職責和屬地管理原則，負責本行政區(qū)域內(nèi)自動售藥機銷售藥品的報備登記工作，且將其列入年度監(jiān)督檢查計劃，加強日常監(jiān)管，督促零售企業(yè)落實自動售藥機報備和變更報告制，并依法依規(guī)查處相關違法違規(guī)行為。

第二十八條對不符合本規(guī)定有關要求或存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，所在地市縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門應當對設置自動售藥機的藥品零售企業(yè)依法依規(guī)予以處置。對未經(jīng)報備從事自動售藥機銷售藥品的，要對其進行行政約談，并責令限期改正；逾期不改正的，取消其設置；情節(jié)嚴重的，依法依規(guī)予以處罰。

第二十九條零售企業(yè)存在以下嚴重違法違規(guī)情形的，相關依托的自動售藥機應暫?；蚪K止銷售：

1.被藥品監(jiān)督管理部門采取暫停經(jīng)營等行政強制措施的；

2.被藥品監(jiān)督管理部門和相關部門立案調(diào)查尚未結案的；

3.被藥品監(jiān)督管理部門處罰停業(yè)整頓的；

4.證照被藥品監(jiān)督管理部門被吊銷或注銷的；

5.其它嚴重違法行為的。

第三十條自動售藥機設置在醫(yī)院內(nèi)的，應符合衛(wèi)健部門、醫(yī)保部門及醫(yī)院方的相關管理規(guī)定，并接受其監(jiān)督管理。

第七章附則

第三十一條本規(guī)定所稱“自動售藥機銷售藥品”是指零售企業(yè)利用自動售藥機終端儲存藥品，通過依法設置的后臺服務系統(tǒng)為顧客提供不見面藥學服務及自動化藥品零售新模式。

第三十二條本規(guī)定執(zhí)行期間，國家藥品監(jiān)管部門有自動售藥機管理相關規(guī)定出臺的，從其規(guī)定。

第三十三條本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十四條本規(guī)定自發(fā)文之日起試行。

自動售藥機設置登記表

設置自動售藥機承諾書

一、申請設置自動售藥機，將嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)和《陜西省局自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定》（試行）要求,做好相關管理工作，并承擔主體責任。

二、提交的《自動售藥機設置登記報備表》《設置自動售藥機承諾書》以及所有報備資料均真實、合法、有效。

三、主動接受藥品監(jiān)管職能部門及相關部門的監(jiān)督和管理。

四、如有違反相關法律法規(guī)規(guī)章和上述承諾的行為，主動撤銷已設置的自動售藥機，造成的一切后果，愿意自行承擔。

以上陳述真實、有效，是本人（公司）真實意思的表示。

申請人（委托代理人）：

（蓋章簽字）

年 月 日