《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第七十四條

　　第七十四條　生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　【釋義】本條是關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者配制假藥行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的規(guī)定。

　　藥品管理法的根本目的在于保證人民用藥安全、有效，維護(hù)廣大人民的身體健康和生命安全?，F(xiàn)階段，我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，產(chǎn)品科技含量低，低水平重復(fù)問(wèn)題嚴(yán)重。個(gè)別企業(yè)為了牟取不正當(dāng)利益，往往弄虛作假，突出表現(xiàn)在制售假藥這一嚴(yán)重危害人民群眾身體健康的違法犯罪活動(dòng)屢禁不止。分析目前實(shí)踐中披露的制售假藥的案件，可以看出大案要案增多，制售假藥的品種增多，范圍擴(kuò)大，少數(shù)犯罪分子所獲取的違法所得數(shù)額巨大。更有甚者，還有的地方和部門(mén)為了地方利益、部門(mén)利益，支持或者變相支持制假售假藥活動(dòng)。這嚴(yán)重危害了人民群眾的生命健康，破壞了藥品生產(chǎn)、流通秩序，因此必須加大執(zhí)法監(jiān)督力度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控，打擊制售假藥的違法犯罪行為。

　　原法第五十條對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任規(guī)定得過(guò)于原則，覆蓋范圍小，無(wú)法有效地打擊和消除層出不窮、花樣繁多的制售假藥的違法犯罪行為。修改后，本法對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的違法行為規(guī)定的法律責(zé)任，與原法相比有以下重大變化：

　　一是，加大了處罰力度。原法對(duì)假藥處罰措施可以并用沒(méi)收違法藥品和違法所得，處以罰款，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等處罰。本法中，除上述處罰外，增加規(guī)定，違法主體有藥品批準(zhǔn)證明文件的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須要予以撤銷(xiāo)，情節(jié)嚴(yán)重的，必須吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證明文件。這樣明確的規(guī)定使得在發(fā)生這種情況時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)與違法企業(yè)都沒(méi)有了選擇權(quán)。杜絕了過(guò)去當(dāng)一些企業(yè)從事了制售假藥的違法行為時(shí)，在被查處時(shí)由于法外人情而從輕處罰的弊端。將制售假藥的行為定位為嚴(yán)重的違法行為予以處罰，加大了法律的威懾力，使?jié)撛诘姆缸锓肿硬桓逸p舉妄動(dòng)。

　　二是，在立法語(yǔ)言上更科學(xué)、更精煉。如本法對(duì)制售假藥的犯罪行為所規(guī)定的刑事責(zé)任只規(guī)定“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。將違反藥品管理而產(chǎn)生的犯罪行為的處罰與刑法直接相連，既說(shuō)明了兩個(gè)法律的關(guān)系，又簡(jiǎn)明扼要。 ＜醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理＞

　　本條對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥等違法行為規(guī)定的行政責(zé)任主要是行政處罰。理解本條規(guī)定的行政處罰，需要把握以下幾點(diǎn)：

　　1.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的違法行為的處罰包括兩個(gè)層次：一是，對(duì)一般違法行為，沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。二是，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，吊銷(xiāo)許可證。其中，對(duì)一般違法行為的處罰可以并行適用。而吊銷(xiāo)許可證只針對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為。本法沒(méi)有明文規(guī)定何為“情節(jié)嚴(yán)重”，一般是指制售假藥屢教不改、獲取違法所得數(shù)額較大等。

　　2.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件和吊銷(xiāo)許可證是特定的行政機(jī)關(guān)或者法定的其他組織依法撤銷(xiāo)允許相對(duì)人從事某種活動(dòng)的資格和權(quán)利的憑證，終止其繼續(xù)從事該憑證所允許的活動(dòng)的處罰形式。二者都屬于許可證罰，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件是針對(duì)有藥品批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥而給予的處罰。處罰對(duì)象特定化，無(wú)批準(zhǔn)證明文件的違法主體不適用這一規(guī)定；吊銷(xiāo)許可證是吊銷(xiāo)違法主體的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。是生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為主體。

　　3.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件以及吊銷(xiāo)許可證的處罰，是針對(duì)較嚴(yán)重的違法行為采取的，對(duì)被處罰人從事某項(xiàng)活動(dòng)的資格和權(quán)利影響較重。因此，行政機(jī)關(guān)在作出上述處罰前，應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》的規(guī)定，應(yīng)管理相對(duì)人的要求，可公開(kāi)進(jìn)行有利害關(guān)系人參加的聽(tīng)證會(huì)，即使相對(duì)人沒(méi)有要求聽(tīng)證，行政機(jī)關(guān)作出上述處罰也應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取被處罰人的意見(jiàn)，并經(jīng)全面、客觀、公正地查實(shí)核對(duì)相對(duì)人違法行為事實(shí)后，依據(jù)確鑿證據(jù)和法律規(guī)定作出處罰規(guī)定。

　　本條所規(guī)定的刑事責(zé)任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十一條的規(guī)定?！缎谭ā返谝话偎氖粭l規(guī)定的是生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。該罪是指生產(chǎn)、銷(xiāo)售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，明知是假藥而生產(chǎn)、銷(xiāo)售，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。它侵犯的客體是國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理制度和公民的健康權(quán)利；客觀方面表現(xiàn)為行為人違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為；主觀方面是故意。第一百四十條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。該罪是指生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者違反國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，在生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品中攙雜、攙假，以假充真，以次充好，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，數(shù)額較大的行為。數(shù)額較大是指銷(xiāo)售金額在5萬(wàn)元以上，銷(xiāo)售金額是指生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品的全部收益，包括成本和利潤(rùn)?？梢?jiàn)，構(gòu)成此罪的必要條件是銷(xiāo)售金額5萬(wàn)元以上；主觀方面是故意。

　　值得注意的是，第一百四十條與一百四十一條規(guī)定的罪名是有聯(lián)系的。第一百四十條規(guī)定的是廣義的產(chǎn)品犯罪，第一百四十一條規(guī)定地是具體產(chǎn)品即藥品的犯罪。第一百四十條規(guī)定的犯罪必須具備一個(gè)條件，即銷(xiāo)售金額達(dá)5萬(wàn)元以上。第一百四十一條規(guī)定的犯罪必須具備的一個(gè)條件是足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為沒(méi)有達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的程度，而銷(xiāo)售假藥金額卻達(dá)到5萬(wàn)元以上的，按照第一百四十條的規(guī)定定罪量刑。如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥既達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康的程度，銷(xiāo)售假藥金額又達(dá)到5萬(wàn)元以上的，就依照處罰較重的規(guī)定定罪量刑。