《藥品管理法》法律責任釋義——第七十八條

　　第七十八條　對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

【釋義】本條是關于藥品監(jiān)督管理部門在對假藥、劣藥進行處罰時，必須同時告知相對人藥品檢驗機構作出的質量檢驗結果，并將此檢驗結果作為認定事實惟一根據(jù)的規(guī)定。屬本次修改的新增內容。

　　依法行政是依法治國的關鍵，依法行政原則對國家行政機關行政行為的要求具體體現(xiàn)在三個方面：一是依據(jù)合法，即行政行為的作出必須有法律根據(jù)；二是證據(jù)確鑿充分，即作出行政行為必須以客觀事實為依據(jù)；三是程序合法，即除了實體合法外，行政行為的作出還必須符合法定程序。依法行政原則的精神在于規(guī)范行政權的行使，保護管理相對人的合法權益。藥品行政處罰作為一種可能對管理相對人權利義務發(fā)生較大影響的行政行為，更要嚴格按照依法行政的要求作出。本條規(guī)定的目的就是要求藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中嚴格遵循“證據(jù)確鑿充分”的原則，以防止行政機關濫用職權，侵害管理相對人的合法權益。同時，在處罰決定書中載明相對人違反法律、法規(guī)或行政規(guī)章的事實和證據(jù)，已經被行政處罰法明確規(guī)定為行政機關的程序性義務。即“……。行政處罰決定書應當載明下列事項：……（二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù)?！保ā缎姓幜P法》第三十九條第一款第（二）項）本條規(guī)定實際上是《行政處罰法》所確立的告知程序在藥品管理法中的具體化。本條規(guī)定有利于監(jiān)督行政機關依法行政，防止行政權力濫用。明確規(guī)定行政機關的告知義務，有利于避免和克服行政機關“暗箱操作”、主觀臆斷的流弊?；谝陨显?，自法治昌明以來，“告知程序”被大多國家法律所明定。因此，為了防止藥品監(jiān)督管理部門濫用監(jiān)督權力，任意將藥品定性為假藥、劣藥給予行政處罰，損害管理相對人的合法權益，法律明確規(guī)定除本法另有規(guī)定的以外，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。本條規(guī)定也體現(xiàn)了在藥品監(jiān)督管理工作這一特殊的執(zhí)法領域貫徹依法行政原則的特點。藥品行政執(zhí)法是我國執(zhí)法體系當中非常重要的部分，它擔負著保障人民用藥安全有效的重任。同時，藥品行政執(zhí)法也有著自身的特點。較之一般的行政執(zhí)法，藥品行政執(zhí)法技術性很強，所以藥品行政監(jiān)督應以技術監(jiān)督為依托和保障。如果離開技術監(jiān)督的支撐、保障，藥品行政執(zhí)法就無法正確進行。從藥品監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)來看，每一環(huán)節(jié)都必須以技術上的認定或判斷為依據(jù)。正因為如此，藥品管理法專設本條規(guī)定，切實體現(xiàn)了行政監(jiān)督以技術監(jiān)督為依托的原則。

　　本條的具體含義是，除本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，有處罰權的藥品監(jiān)督管理部門在給相對人的處罰通知中，必須載明藥品檢驗機構對作為處罰標的的藥品所做的質量檢驗結果，正確理解本條，應著重把握以下幾點：

　　第一、藥品檢驗機構的質量檢驗結果是由指依法設立，依法承擔藥品檢驗技術工作的專門機構對作為處罰標的的藥品進行技術檢驗后作出的有關藥品質量的檢驗結果。除此之外，其他任何機構作出的檢驗結果都不能作為處罰的根據(jù)。

　　第二、本條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。這里明確指出“載明檢驗結果”是必須的，是對藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理機構的強制性要求。這樣規(guī)定的法律后果是，如果藥品監(jiān)督管理部門、機構沒有履行“載明”義務，就構成了行政行為程序瑕疵。這種程序瑕疵將可能導致行政行為被有權機關所撤銷。第三、所謂“載明檢驗結果”是指必須明確寫明檢驗結果和這一檢驗結果的關鍵信息。關鍵信息是指對構成假藥、劣藥藥品的技術分析結果。這些結果必須能證明被檢藥品已經構成假藥或劣藥。如被檢藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分的對比、成分含量的對比等關鍵數(shù)據(jù)?！　?lt;醫(yī)學教育網搜集整理>

　　第四、本條規(guī)定的除外情形是：（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口或配制，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（3）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產或者配制的；（4）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；（5）本法第四十九條第三款規(guī)定的按劣藥論處的。法律之所以規(guī)定以上情形分別以假藥、劣藥論處，其論處的基礎在于行為的發(fā)生，并不以其藥品的內在質量是否符合標準為前提，因此，無須經過藥品檢驗機構的檢驗就可以按假藥或劣藥科處處罰。另外，以上規(guī)定的除外情形的共同特點是不需要由藥品檢驗機構進行專門技術檢驗，而由藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構就可以直接作出是否按假、劣藥論處的判斷。主要涉及如何適用法律的問題，技術性特征不強。如“不注明生產批號或更改生產批號”的認定，僅由藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構的執(zhí)法人員依法作出判斷即可，無須藥品檢驗機構進行檢驗。必須明確的是，本條規(guī)定的除外情形沒有所謂“兜底條款”，即除非符合本法列明的情形，一律要“載明藥品檢驗機構的檢驗結果”。