《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第九十七條

　　第九十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　【釋義】本條是要求藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理人員進(jìn)行處罰的條款。這一條有三個方面的內(nèi)容：

　　第一，藥品監(jiān)督管理部門對于已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，負(fù)有監(jiān)督檢查的職責(zé)，要采取定期或不定期檢查、根據(jù)需要抽樣檢查、按計劃監(jiān)督性抽查、許可證年檢等方式加強(qiáng)對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，要加強(qiáng)督促使其符合本法的有關(guān)規(guī)定，如企業(yè)是否在符合藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的情況下生產(chǎn)藥品；是否符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于實施GMP的有關(guān)規(guī)定；是否按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)藥品；藥品質(zhì)量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料及藥品包裝是否符合藥用要求等。對于藥品經(jīng)營企業(yè)，要督促其符合本法的有關(guān)規(guī)定，如企業(yè)是否在符合藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件的情況下經(jīng)營藥品；是否符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于實施GSP的有關(guān)規(guī)定；是否建立并執(zhí)行了進(jìn)貨檢查驗收和藥品保管制度；是否有真實完整的購銷記錄；銷售藥品是否準(zhǔn)確無誤等。

　　第二，本條規(guī)定，已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥的，該企業(yè)要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥的，按照本法第七十四條的規(guī)定給予處罰；生產(chǎn)、銷售劣藥的，按照本法第七十五條的規(guī)定處罰；對于從事生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)和有關(guān)單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照第七十六條的規(guī)定給予處罰；對于為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，按照第七十七條的規(guī)定給予處罰。

　　第三，對沒有依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，要依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　這里要明確什么是失職，什么是瀆職。失職是指國家機(jī)關(guān)工作人員因過失而未能履行職責(zé)，使公共財產(chǎn)、國家和人民的利益遭受損害或可能遭受損害的行為。瀆職則不僅包括失職行為，還包括濫用職權(quán)這種故意行為。

　　《中華人民共和國刑法》規(guī)定有瀆職罪，《刑法》第三百九十七條第一款規(guī)定：“國家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，處3年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處3年以上7年以下有期徒刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定?！币簿褪钦f，已經(jīng)取得許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣藥品違法行為的產(chǎn)生，如果有藥品監(jiān)督管理部門工作人員失職、瀆職的原因，應(yīng)該給直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；如果使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，按照刑法追究刑事責(zé)任。這里有兩個概念需要說明：　　　　　　<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　1.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員。直接責(zé)任人員是指藥品監(jiān)督管理部門中，根據(jù)工作分工，對生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)負(fù)有監(jiān)督檢查職責(zé)的人員。直接負(fù)責(zé)的主管人員，是指藥品監(jiān)督管理部門中主管該項工作的領(lǐng)導(dǎo)人。

　　2.行政處分。行政處分是國家行政機(jī)關(guān)依法對有違法行為但未構(gòu)成犯罪并隸屬于該機(jī)關(guān)的公務(wù)員的一種行政制裁，有警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、留用察看、開除幾種形式。